Меню
Идёт набор NCT06704594

Allopregnanolone and Dynamic GABA-A Receptor Plasticity in Selective Serotonin Reuptake Inhibitor Responsive Premenstrual Dysphoric Disorder

Фаза IV С лечением Premenstrual Dysphoric Disorder (PMDD)

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: sertraline 50 mg daily, Placebo Oral Tablet.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Premenstrual Dysphoric Disorder (PMDD). Базовые параметры: 18 лет — 50 лет · Женщины.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

Premenstrual dysphoric disorder (PMDD) is a severe affective disorder impacting millions of women worldwide, thought to be due to altered sensitivity to hormone fluctuations across the menstrual cycle. Neuroactive steroid hormones (NAS) and the gamma-aminobutyric acid (GABA)-A receptor (GABAAR) are thought to play a role in PMDD. This research will assess the blood levels of GABAergic NAS, expression of associated enzymes, and expression of GABAAR subunits across the premenstrual (luteal) phase of the menstrual cycle in healthy controls and individuals with PMDD. Within the PMDD group, the investigators will assess how these measures are affected by a low-dose antidepressant medication versus placebo. The results will provide a comprehensive view of the changes in these systems across the menstrual cycle and will add to the investigator's understanding of the mechanisms that underlie PMDD, as well as therapeutic mechanisms of PMDD treatment.

Вмешательства

  • Препарат sertraline 50 mg daily
    The intervention will be in the form of an oral pill, taken daily, from the day of positive urine ovulation test result until the day of menses onset.
  • Препарат Placebo Oral Tablet
    The placebo oral tablet will be of the same shape, color, and manufacturer as the sertraline 50 mg oral tablets. Tablet will be taken daily, from the day of positive urine ovulation test result until the day of menses onset.

Первичные конечные точки

  • Neuroactive Steroid Levels [Срок оценки: Post ovulation up to 2 days, up to 5 days pre-menses prediction]
Вторичные конечные точки (2)
  • Neurosteroidogenic enzyme expression levels [Срок оценки: First menstrual cycle, up to 3 months]
  • GABAAR subunit expression levels [Срок оценки: first menstrual cycle, up to 3 months]

Критерии участия

Критерии включения

  • female sex,
  • fluent in the English language
  • regular menstrual cycles (24-35 days)
  • age 18-50 years old
  • ability to give written informed consent

Критерии исключения

  • psychiatric medication use in the past 2 months
  • substance use disorder in the past 6 months
  • lifetime history of psychotic disorder including schizophrenia
  • schizoaffective disorder, major depression with psychotic features
  • history of psychiatric disorder other than PMDD in past year
  • active suicidal ideation with plan or attempt in past 6 months
  • steroid hormone or hormonal contraceptive use (except levonorgestrel as emergency contraceptive) in past 2 months
  • pregnancy in past 6 months
  • history of brain injury
  • current or history of endocrine disorder including uncontrolled diabetes or thyroid disease
  • BMI>40
  • History of arrythmias, severe liver impairment, history of seizure disorder
  • If currently taking the following meds: methylene blue, linezolid
  • Other prohibited concomitant meds are Monoamine oxidase inhibitors (MAOIs), pimozide, and disulfiram

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Да

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Четверное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 2 центра
  • Reproductive Mental Health Center — Baltimore
  • University of Virginia — Charlottesville

Идентификаторы

NCT: NCT06704594 · IRB00445770 · R01MH134904

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗