Меню
Идёт набор NCT06704321

Effects of TOTUM-448 on Liver Fat Content, Cardiometabolic Risk Factors and Gut Microbiota Among Participants with MASLD

Без фазы С лечением Non-Alcoholic Fatty Liver Disease

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: TOTUM-448, Placebo.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Non-Alcoholic Fatty Liver Disease. Базовые параметры: 18 лет — 75 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Канада
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Parallel, Randomized, Placebo-Controlled, Double-Blinded Clinical Trial of the Effects of TOTUM-448 on Liver Fat Content, Cardiometabolic Risk Factors and Gut Microbiota Among Both Men and Women with MASLD

Обзор

This clinical trial aims to investigate the effects of TOTUM-448, a mix of 5 plant extracts and choline, consumed at the daily regimen of two times per day, on liver fat content, cardiometabolic risk factors and gut microbiota among both men and women with MASLD.

Вмешательства

  • Пищевая добавка TOTUM-448
    16 weeks of TOTUM-448 supplementation (4.284g/day corresponding to 8 capsules per day)
  • Пищевая добавка Placebo
    16 weeks of placebo supplementation (8 capsules per day)

Первичные конечные точки

  • Evolution of liver fat content [Срок оценки: Baseline (V1) and End of supplementation after 16 weeks of supplementation (V3)]
Вторичные конечные точки (12)
  • Evolution of lipid profile [Срок оценки: Baseline (V1), Following 8 weeks of supplementation (V2) and End of supplementation after 16 weeks of supplementation (V3)]
  • Evolution of glucose homeostasis [Срок оценки: Baseline (V1), Following 8 weeks of supplementation (V2) and End of supplementation after 16 weeks of supplementation (V3)]
  • Evolution of liver health [Срок оценки: Screening (V0), Following 8 weeks of supplementation (V2) and End of supplementation after 16 weeks of supplementation (V3)]
  • Evolution of inflammation [Срок оценки: Baseline (V1), Following 8 weeks of supplementation (V2) and End of supplementation after 16 weeks of supplementation (V3)]
  • Evolution of anthropometric variables [Срок оценки: Baseline (V1), Following 8 weeks of supplementation (V2) and End of supplementation after 16 weeks of supplementation (V3)]
  • Evolution of body composition [Срок оценки: Baseline (V1) and End of supplementation after 16 weeks of supplementation (V3)]
  • Evolution of health-related quality of life [Срок оценки: Baseline (V1) and End of supplementation after 16 weeks of supplementation (V3)]
  • Evolution of hepatic function [Срок оценки: Screening (V0), Baseline (V1), Following 8 weeks of supplementation (V2) and End of supplementation after 16 weeks of supplementation (V3)]
  • Evolution of kidney function [Срок оценки: Screening (V0), Baseline (V1), Following 8 weeks of supplementation (V2) and End of supplementation after 16 weeks of supplementation (V3)]
  • Evolution of hemodynamic measurements [Срок оценки: Screening (V0), Baseline (V1), Following 8 weeks of supplementation (V2) and End of supplementation after 16 weeks of supplementation (V3)]
  • Evolution of complete blood count [Срок оценки: Screening (V0), Baseline (V1), Following 8 weeks of supplementation (V2) and End of supplementation after 16 weeks of supplementation (V3)]
  • Evolution of thyroid stimulating hormone [Срок оценки: Screening (V0), Baseline (V1), Following 8 weeks of supplementation (V2) and End of supplementation after 16 weeks of supplementation (V3)]

Критерии участия

Main Inclusion Criteria:

  • Men and women aged between 18 and 75 years (including ranges);
  • CAP Score ≥288dB/m with liver stiffness results <8kPa (corresponding to F0 to F1 fibrosis score) assessed by Fibroscan®;
  • BMI ≥25 and <40 kg/m2 and WC thresholds according to the NAFLD Nomenclature consensus group (Rinella. 2023. Hepatology);
  • Weight stable within ± 5% in the last three months.

Main Exclusion Criteria:

  • Contraindications to MRI, Fibroscan® and DEXA;
  • Suffering from a metabolic disorder susceptible to significantly affect glucose metabolism or plasma lipid levels or that might affect the study outcomes according to the investigator;
  • Suffering from an uncontrolled arterial hypertension (systolic blood pressure ≥ 160 mmHg and/or diastolic blood pressure ≥ 100 mmHg);
  • With a history of atherosclerotic cardiovascular disease (ASCVD);
  • Taking medication which may affect the study outcomes;
  • Alcohol consumption over ≥10 drinks/week for women and ≥15 drinks/week for men (women consuming more than 3 drinks/day and men consuming more than 4 drinks/day will also be excluded) or not agreeing to keep their alcohol consumption habits unchanged throughout the study.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Да

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Четверное слепое
Основная цель
Профилактика

Центры проведения

Канада · 1 центр
  • Institut sur la nutrition et les aliments fonctionnels (INAF) — Québec

Идентификаторы

NCT: NCT06704321 · 2022-497

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗