Guerbet Liver Fibrosis
Ориентир для пациента и семьи
Простыми словами
Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.
- Что изучают
- Это наблюдательное исследование: исследуемое лечение участникам по протоколу не назначают.
- Кому может быть актуально
- Состояния в реестре: Metabolic Dysfunction-associated Steatotic Liver Disease. Базовые параметры: 18 лет — 89 лет · Все.
- Что важно проверить
- Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
- Где проводится
- США
- Следующий шаг
- Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →
Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →
Официальное название
Noninvasive Diagnosis of Liver Fibrosis With Gadopiclenol DCE-MRI in Metabolic Dysfunction-associated Steatohepatitis (MASH)
Обзор
The goal of this study is to assess the value of liver dynamic contrast-enhanced magnetic resonance imaging (DCE-MRI) and texture analysis post gadopiclenol for liver fibrosis staging, in comparison with MR elastography, T1 mapping, ultrasound elastography and blood tests in 50 initial patients with metabolic dysfunction-associated steatohepatitis (MASH).
Подробное описание
Metabolic dysfunction-associated steatotic liver disease (MASLD, formerly known as nonalcoholic fatty liver disease or NAFLD) is characterized by the accumulation of excess fat in the liver, ranging from mild forms like non-alcoholic fatty liver (NAFL) to more severe stages such as metabolic dysfunction-associated steatohepatitis (MASH, formerly known as nonalcoholic steatohepatitis or NASH) with associated inflammation, ballooning, fibrosis, and cirrhosis. The severity of MASH and increasing fibrosis stages is associated with higher morbidity and mortality rates. The study will compare dynamic contrast-enhanced (DCE)-MRI measurements of perfusion using gadopiclenol for diagnosis of liver fibrosis to MR elastography and transient elastography, T1 mapping, ultrasound elastography and blood tests, using histopathology as the reference in patients with MASH. In this study, the value of DCE-MRI and texture analysis using gadopiclenol, a new macrocyclic, non-ionic, extracellular contrast agent with high relaxivity will also be assessed which provides, at a lower dose, better contrast-to-noise ratio than gadoterate, gadobenate, and gadobutrol.
Первичные конечные точки
- Liver Stiffness by MR Elastography [Срок оценки: during procedure (MRI)]
Вторичные конечные точки (4)
- Total Liver Flow [Срок оценки: during procedure (MRI)]
- Arterial Fraction of flow [Срок оценки: during procedure (MRI)]
- Portal Venous Fraction of flow [Срок оценки: during procedure (MRI)]
- Distribution volume of contrast [Срок оценки: during procedure (MRI)]
Критерии участия
Критерии включения
- Patients with suspected MASLD (F0-F4) with clinically indicated percutaneous or transjugular liver biopsy within 6 months of MRI (before or after MRI).
- Both genders.
- Age > 18 years.
- Any racial/ethnic background.
Критерии исключения
- Previous history or current diagnosis of HCC or decompensation.
- Contraindications for MRI, including
- Medically unstable
- Intracranial clips
- Metal implants
- Suspected or confirmed metal in eyes
- Cardiac pacemaker, implanted defibrillator, other implanted electronic device
- Pregnancy: Pregnancy tests will be offered to women of childbearing age at no cost
- Severe claustrophobia
Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.
Здоровые добровольцы: Да
Дизайн исследования
- Модель наблюдения
- Когортное
Центры проведения
США · 1 центр
- Mount Sinai — New York
Идентификаторы
NCT: NCT06703450 · GCO 23-0855