Меню
Идёт набор NCT06701721

A Study Intravitreal THN391 in Diabetic Macular Oedema Secondary to Non-Proliferative Diabetic Retinopathy.

Фаза I С лечением Diabetic Macular Edema Diabetic Retinopathy

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: THN391.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Diabetic Macular Edema, Diabetic Retinopathy. Базовые параметры: 18 лет — 80 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Австралия
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Phase 1b Open-Label, Multiple Ascending Dose Study of the Safety, Tolerability, and Biological Activity of Intravitreal THN391 in Diabetic Macular Oedema Secondary to Non-Proliferative Diabetic Retinopathy.

Обзор

THN391-OPT-101 is a study assessing safety and preliminary efficacy of THN391 in patients with diabetic macular edema (DME) given as monotherapy.

Подробное описание

This is an open label, multiple ascending dose (MAD) study, in which the safety of THN391 will be assessed in escalating doses. This study will enroll a total of approximately 21 participants into 3 sequential dose-escalating cohorts. Participants will receive 3 monthly THN391administrations.

Вмешательства

  • Препарат THN391
    THN391, IVT injection, 3\*Q4W (every 4 weeks)

Первичные конечные точки

  • Adverse Events [Срок оценки: Up to 16 weeks following first dose administration]
Вторичные конечные точки (2)
  • Change in Visual Acuity [Срок оценки: Up to 16 weeks following first dose administration]
  • Change in Retinal Edema [Срок оценки: Up to 16 weeks following first dose administration]

Критерии участия

Критерии включения

  • Be willing and able to understand the study procedures and the risks involved and provide written informed consent before the first study-related activity
  • 18 to 80 years of age (inclusive at the time of informed consent).
  • Diagnosis of Diabetic Macular Edema (DME)
  • Vision loss in the study eye

Критерии исключения

  • Be pregnant or breastfeeding
  • Cataract surgery or any other previous ocular surgery in the study eye within 3 months before Screening
  • Any other condition except for DME that could affect interpretation of study assessments

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Нерандомизированное
Модель
Последовательный дизайн
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Австралия · 7 центров
  • Marsden Eye Specialists — Parramatta
  • South Eastern Sydney Local Health District — Sydney
  • Sydney West Retina — Westmead
  • Princess Alexandria Hospital — Woolloongabba
  • Royal Adelaide Hospital — Adelaide
  • Sunshine Eye Surgeons — Albans
  • Eye Surgery Associates Pty Ltd — Malvern

Идентификаторы

NCT: NCT06701721 · THN391-OPT-101

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗