Меню
Идёт набор NCT06701396

Evaluating the Effects of Tasimelteon Vs. Placebo in Delayed Sleep-Wake Phase Disorder (DSWPD) and the CRY1Δ11 Variant

Фаза III С лечением Sleep Wake Disorders Sleep Disorders, Circadian Rhythm Chronobiology Disorders Gene Mutations and Other Alterations Nec

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Tasimelteon, Placebo.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Sleep Wake Disorders, Sleep Disorders, Circadian Rhythm, Chronobiology Disorders, Gene Mutations and Other Alterations Nec. Базовые параметры: 18 лет — 75 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Turkey (Türkiye)
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Double-Blind, Randomized, Two-Period Crossover Study to Evaluate the Effects of Tasimelteon Vs. Placebo in Subjects with Delayed Sleep-Wake Phase Disorder (DSWPD) and the CRY1Δ11 Variant

Обзор

This is a double-blind, randomized, two-period crossover study to evaluate the efficacy and safety of a single oral dose of tasimelteon and matching placebo in male and female subjects with DSWPD and the CRY1Δ11 variant.

Вмешательства

  • Препарат Tasimelteon
    Oral capsule
  • Препарат Placebo
    Oral capsule

Первичные конечные точки

  • Latency to Persistent Sleep, as measured by polysomnography. [Срок оценки: Two Nights]

Критерии участия

Критерии включения

  • Ability and acceptance to provide written informed consent.
  • A confirmed clinical diagnosis of Delayed Sleep-Wake Phase Disorder (DSWPD).
  • Carrier of CRY1Δ11 variant.
  • Men or women between 18 - 75 years, inclusive.
  • Body Mass Index (BMI) of ≥ 18 and ≤ 40 kg/m\^2.

Критерии исключения

  • Major surgery, trauma, illness, general anesthesia, or immobility for 3 or more days within the last 30 days.
  • Pregnancy, recent pregnancy (within 6 weeks), or women who are breastfeeding.
  • A positive test for substances of abuse.
  • Current tobacco user.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Перекрёстный дизайн
Маскирование
Четверное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Turkey (Türkiye) · 1 центр
  • Vanda Investigational Site — Çankaya

Идентификаторы

NCT: NCT06701396 · VP-VEC-162-3501

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗