A Long-Term Follow-Up Basket Study for Participants Treated With SynKIR Chimeric Antigen Receptor (CAR) T Cell Product
Ориентир для пациента и семьи
Простыми словами
Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.
- Что изучают
- В протоколе указаны: SynKIR-110, SynKIR-310.
- Кому может быть актуально
- Состояния в реестре: Cancer. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
- Что важно проверить
- Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
- Где проводится
- США
- Следующий шаг
- Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →
Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →
Обзор
The primary purpose of this study is to monitor potential long-term risks associated with the administration of SynKIR CAR T cell products.
Подробное описание
This is a study for the Long Term Follow Up for all participants treated with Verismo Therapeutics' SynKIR CAR T cell products in accordance with regulatory guidance. The primary objective of this study is to monitor the long-term safety of SynKIR CAR T cell products.
No investigational product will be administered in this LTFU study. Eligible participants must have received at least 1 infusion of a SynKIR CAR T cell product under a Verismo Therapeutics parent protocol. Participants will be invited to enroll into this LTFU study after either early discontinuation from or completion of the parent protocol.
In accordance with regulatory guidelines, this study will follow participants for a period of 15 years following infusion of Verismo Therapeutics' SynKIR CAR T cell product, to monitor for delayed adverse events (AEs), detection of replication competent lentivirus (RCL), and to assess long-term efficacy and persistence of gene-modified T cells.
Вмешательства
- Препарат SynKIR-110
Autologous T cells Transduced with Mesothelin KIR-CAR - Препарат SynKIR-310
Autologous T Cells transduced with CD19 KIR-CAR
Первичные конечные точки
- To monitor the long-term safety of participants that have been infused with a SynKIR CAR T cell product [Срок оценки: Up to 15 years from SynKIR CAR T cell product administration]
- To monitor the long-term safety of participants that have been infused with a SynKIR CAR cell product [Срок оценки: Up to 15 years from SynKIR CAR T cell product administration]
Вторичные конечные точки (3)
- To assess the long-term clinical efficacy of SynKIR CAR T cell product [Срок оценки: Up to 15 years from SynKIR CAR T cell product administration]
- To assess the long-term clinical efficacy of SynKIR CAR T cell product [Срок оценки: Up to 15 years from SynKIR CAR T cell product administration]
- To assess the persistence of SynKIR-modified T cells [Срок оценки: Up to 15 years from SynKIR CAR T cell product administration]
Критерии участия
Критерии включения
Participants are eligible to be included in the study only if all of the following criteria apply:
- All adult participants who have received any amount of SynKIR CAR T cell product in a study sponsored by Verismo Therapeutics.
- Participant is willing and able to comply with the study requirements.
Критерии исключения
There are no specific exclusion criteria.
Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.
Здоровые добровольцы: Нет
Дизайн исследования
- Модель наблюдения
- Когортное
Центры проведения
США · 7 центров
- Colorado Blood Cancer Institute, part of Sarah Cannon Research Institute — Denver
- Winship Cancer Institute of Emory University — Atlanta
- University of Kansas Cancer Center — Westwood
- Rutgers Cancer Institute — New Brunswick
- University of Pennsylvania Abramson Cancer Center — Philadelphia
- MD Anderson Cancer Center — Houston
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center — Madison
Идентификаторы
NCT: NCT06701201 · LTFU 101-00