Меню
Идёт набор NCT06700304

CAN-PRIME: Precise Robotically Implanted Brain-Computer Interface for the Control of External Devices

Без фазы С лечением Tetraplegia/Tetraparesis Quadriplegia Quadriplegia/Tetraplegia Cervical Spinal Cord Injury

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: N1 Implant, R1 Robot.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Tetraplegia/Tetraparesis, Quadriplegia, Quadriplegia/Tetraplegia, Cervical Spinal Cord Injury. Базовые параметры: от 19 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Канада
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

CAN-PRIME: An Early Feasibility Study of a Precise Robotically Implanted Brain-Computer Interface for the Control of External Devices

Обзор

The CAN-PRIME Study is to test the safety and functionality of Neuralink's N1 Implant and R1 Robot in people who have difficulty moving their arms and legs (tetraparesis or tetraplegia). The N1 Implant is a small, wireless device placed in the skull. It connects to tiny threads inserted into the brain by the R1 Robot, which is a machine designed to carefully place these threads. This study will help researchers learn how well the implant and robot work and if they are safe for use.

Вмешательства

  • Устройство N1 Implant
    The N1 Implant is a type of implantable brain-computer interface.
  • Устройство R1 Robot
    The R1 Robot is a robotic electrode thread inserter that implants the N1 Implant.

Первичные конечные точки

  • The Rate of Device-Related Adverse Events (AE) [Срок оценки: 12 months post-implant]
  • The Rate of Procedure-Related Adverse Events (AE) [Срок оценки: 12 months post-implant]
Вторичные конечные точки (8)
  • The Rate of Device-Related Adverse Events (AE) [Срок оценки: Up to 36 months post-implant]
  • The Rate of Procedure-Related Adverse Events (AE) [Срок оценки: Up to 36 months post-implant]
  • Change in Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score during the Primary Study [Срок оценки: From baseline to 3-, 6-, 9-, and 12-months post-implantation]
  • Change in Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score during the Long-term Follow-up Phase [Срок оценки: From baseline to 36-months post-implantation]
  • Change in Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) score during the Primary Study [Срок оценки: From baseline to 3-, 6-, 9-, and 12-months post-implantation]
  • Change in Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) score during the Long-term Follow-up Phase [Срок оценки: From baseline to 36-months post-implantation]
  • Change in Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) score during the Primary Study [Срок оценки: From baseline to 3-, 6-, 9-, and 12-months post-implantation]
  • Change in Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) score during the Long-term Follow-up Phase [Срок оценки: From baseline to 36-months post-implantation]

Критерии участия

Критерии включения

  • Severe quadriplegia (tetraplegia) due to spinal cord injury or amyotrophic lateral sclerosis (ALS) for at least 1 year without improvement, where quadriplegia is defined as having very limited or no hand, wrist, and arm movement and all levels below
  • Life expectancy ≥ 12 months.
  • Ability to communicate in English
  • Presence of a stable caregiver

Критерии исключения

  • Moderate to high risk for serious perioperative adverse events
  • Active implanted devices
  • Morbid obesity (Body Mass Index > 40)
  • History of poorly controlled seizures or epilepsy
  • History of poorly controlled diabetes
  • Requires magnetic resonance imaging (MRI) for any ongoing medical conditions
  • Acquired or hereditary immunosuppression
  • Use of smoking tobacco or other tobacco products
  • Psychiatric or psychological disorder
  • Brain MRI demonstrating hemorrhage, tumor, distorted or adverse anatomy.
  • Any condition which, in the opinion of the Investigator, would compromise your ability to safely participate in the study or undergo the implantation procedure

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Другое

Центры проведения

Канада · 1 центр
  • University Health Network — Toronto

Идентификаторы

NCT: NCT06700304 · N1-EFS-002

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗