TVNS and Upper GI Motility
Ориентир для пациента и семьи
Простыми словами
Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.
- Что изучают
- В протоколе указаны: taVNS.
- Кому может быть актуально
- Состояния в реестре: Healthy Volunteer. Базовые параметры: 18 лет — 55 лет · Все.
- Что важно проверить
- Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
- Где проводится
- Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
- Следующий шаг
- Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →
Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →
Официальное название
The Effect of Non-invasive Transauricular Vagus Nerve Stimulation on Upper Gastrointestinal Motility in Healthy Individuals
Обзор
To study the impact of tVNS on gut motor function, with regards to its potential to induce phase III contractions in the upper GI tract, in healthy subjects. Hypothesis: We hypothesize that tVNS will induce on average an excess of 1 additional phase III contraction of antral origin in the fasted period compared to sham stimulation.
Подробное описание
Healthy volunteers (n=12) will be recruited, both male and female, aged aged 18-55 years old. Participants will arrive after an overnight fast at the GI physiology unit ('functiekamer') of the Maastricht University Medical Center, where they will be inserted an antroduodenal manometry catheter through the nose into the duodenum under fluoroscopy control. The high-resolution catheter contains 36 transducers spaced at 1-cm intervals (Unisensor AG, Attikon, Switzerland). Using this catheter, stomach and duodenum motility patterns will be recorded for 8 hours.
Participants will undergo tVNS (cymba concha of the left ear) alternated with sham (a non-conducting electrode) in a blinded pre-randomized fashion using 2 blocks of 4 hours during the 8-hour registration period. In addition, blood samples will be taken at baseline and at intervals of 30 minutes during the 8-hour test period. Levels of the GI hormones motilin and PP will be measured as surrogate markers of vagal efferent influence on GI motor function.
Autonomic parameters will be registered using pulse plethysmography. A wearable device (Shimmer3 GSR Sensor) will also be used to measure heart rate variability and skin conductance. Heart rate variability is regarded as a parameter reflecting cardiac parasympathetic activity.(33, 34) The root mean square of successive differences (RMSSD) is a commonly utilized and thoroughly validated measure of heart (and pulse) rate variability. (35, 36).
After the 8-hour registration period, all measurement equipment and the iv. cannula is removed. Participants are provided a meal voucher to be consumed at the hospital visitor's restaurant, whereafter the test day is finished.
Вмешательства
- Устройство taVNS
transauricular vagus nerve stimulation
Первичные конечные точки
- Phase III Antral contractions [Срок оценки: During ADM]
Вторичные конечные точки (2)
- Motilin and pancreatic polypeptide levels [Срок оценки: During ADM]
- Other ADM parameters [Срок оценки: During ADM]
Критерии участия
Критерии включения
- Healthy participants (defined as those without a pre-existing medical comorbidity, including those without a history of cardiac arrhythmia).
- Age between 18 and 55 years.
- Ability to understand and speak the Dutch language.
Критерии исключения
- Pregnancy or lactation.
- Use of any substances (such as medication or recreational drugs) influencing gastrointestinal motility
- Not meeting the inclusion criteria above.
- Students and employees of Maastricht University are not precluded from participation, unless they have a direct personal, professional of hierarchical position with regards to any of the study team members or their department.
Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.
Здоровые добровольцы: Да
Дизайн исследования
- Распределение
- Рандомизированное
- Модель
- Перекрёстный дизайн
- Маскирование
- Тройное слепое
- Основная цель
- Другое
Центры проведения
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Идентификаторы
NCT: NCT06700200 · NL86446.068.24