Меню
Идёт набор NCT06700174

Lifetech AcuMark™ Sizing Balloon Post-Market Clinical Follow-up Study

— Наблюдательное Atrial Septal Defect (ASD)

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
Это наблюдательное исследование: исследуемое лечение участникам по протоколу не назначают.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Atrial Septal Defect (ASD). Базовые параметры: Без ограничений · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Turkey (Türkiye)
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Multicenter, Prospective, Single-arm, Observational Study

Обзор

The objective of this PMCF study is to: * confirm the safety and performance of the AcuMarkTM Sizing Balloon * identify previously unknown side-effects * monitor the identified side-effects (related to the procedure or to the medical devices)

Первичные конечные точки

  • Sizing success rate [Срок оценки: At procedure]
  • Incidence of major adverse events (MAEs) [Срок оценки: From attempted procedure to discharge, up to 14 days]
Вторичные конечные точки (4)
  • Device success rate [Срок оценки: At procedure]
  • Incidence of procedure and/or device-related complications [Срок оценки: From attempted procedure to discharge, up to 14 days]
  • Incidence of Serious Adverse Events [Срок оценки: From attempted procedure to discharge, up to 14 days]
  • Incidence of Device Deficiency (DD) [Срок оценки: From attempted procedure to discharge, up to 14 days]

Критерии участия

Критерии включения

  • Patients who have been confirmed with single secundum atrial septal defect (ASD) by echocardiography;
  • The anatomy of ASD is suitable for percutaneous closure;
  • Patients are scheduled to perform ASD closure;
  • Patients or legally authorized representative(s) who are willing and capable of providing informed consent.

Критерии исключения

  • Any contraindication for ASD closure;
  • Patients have ostium primum ASD or coronary sinus ASD;
  • Patients who are pregnant or breastfeeding;
  • Patient is currently participating in another clinical trial that has not yet completed its primary endpoint.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Когортное

Центры проведения

Turkey (Türkiye) · 5 центров
  • Ankara (Bilkent) City Hospital — Ankara
  • Gazi Yasargil Woman and Child Hospital — Diyarbakır
  • Gaziantep University Hospital — Gaziantep
  • SiyamiErsek Thoracic and Cardiovascular Surgery Training and Research Hospital — Istanbul
  • Tepecik Training and Research Hospital — Izmir

Идентификаторы

NCT: NCT06700174 · LT/TS/571I-2023

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗