Меню
Идёт набор NCT06699394

Prospective Study of Teclistamab in the Treatment of Systemic AL Amyloidosis

Без фазы С лечением AL Amyloidosis

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Teclistamab (Tec).
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: AL Amyloidosis. Базовые параметры: Без ограничений · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Teclistamab in Systemic AL Amyloidosis: a Multi-center Prospective Study

Обзор

This study aims to evaluate the use of teclistamab in systemic AL amyloidosis and answer whether teclistamab can improve the rate of complete hematological response. This is a single-arm, multi-center, prospective study. Participants will receive the single drug teclistamab, which the investigator deems the best choice.

Подробное описание

The treatment of amyloidosis should focus more on complete hematological response (CHR) and organ response rate. We hypothesize that teclistamab can deeply eliminate cloned plasma cells in AL patients, achieving a high proportion of complete hematological response.

In clinical practice, if daratumumab, bortezomib, and venetoclax (for patients with t(11;14)）have been used, the outcome is poor. Also, CHR is correlated with better clinical outcomes. In clinical routine practice, we use teclistamab, a more effective treatment to eliminate clonal plasma cells.

To further explore efficacy and safety, we designed this prospective study.

Вмешательства

  • Препарат Teclistamab (Tec)
    Teclistamab is administered subcutaneously with higher step-up doses (SUDs). Patients receive teclistamab with SUDs: 0.2 and 0.7 mg/kg and 1.5 mg/kg in Cycle 1 (2-4 days between doses). 3 mg/kg every 4 weeks will be used in subsequent cycles.

Первичные конечные точки

  • Complete hematological response [Срок оценки: 3 months, 6 months]
Вторичные конечные точки (8)
  • Minimal residual disease [Срок оценки: 3 months, 6 months]
  • Stringent dFLC response [Срок оценки: 3 months, 6 months]
  • TRAE [Срок оценки: 3 months, 6 months, 12 months]
  • MOD-PFS [Срок оценки: 12 months, 24 months]
  • OS [Срок оценки: 12 months, 24 months]
  • Renal Response [Срок оценки: 3 months, 6 months, 12 months]
  • Cardiac Response [Срок оценки: 3 months, 6 months, 12 months]
  • Hepatic Response [Срок оценки: 3 months, 6 months, 12 months]

Критерии участия

Критерии включения

  • Diagnosis of systemic AL amyloidosis;
  • Patients must have received standard-of-care daratumumab, bortezomib, they do not have at least one organ response, and have not get complete hematological response;
  • Life expectancy greater than 12 weeks;
  • HGB ≥70g/L;
  • Blood oxygen saturation > 90%;
  • Total bilirubin (TBil) ≤3×upper limit of normal (ULN); aspartate aminotransferase (AST) and alanine aminotransferase (ALT) ≤3.0×ULN;
  • Informed consent explained to, understood by and signed by the patient.

Критерии исключения

  • Fulfill with the criteria of active multiple myeloma or active lymphoplasmacytic lymphoma.
  • Presence of other tumors which is/are in advanced malignant stage and has/have systemic metastasis;
  • Severe or persistent infection that cannot be effectively controlled;
  • Presence of severe autoimmune diseases or immunodeficiency disease;
  • Patients with active hepatitis B or hepatitis C (\[HBVDNA+\] or \[HCVRNA+\]);
  • Patients with HIV infection or syphilis infection;
  • Any situations that the researchers believe will increase the risks for the subject or affect the results of the study.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Китай · 2 центра
  • Peking University Peoples Hospital — Пекин
  • Fuxing Hospital affiliated to Capital Medical University — Пекин

Идентификаторы

NCT: NCT06699394 · 2023PHB319-001-03

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗