Меню
Идёт набор NCT06699134

Hi-Fatigue G Bone Cement Retrospective Study

— Наблюдательное Total Hip and Knee Arthroplasties

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Total knee arthroplasty, Total Hip arthroplasty.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Total Hip and Knee Arthroplasties. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Германия
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Evaluation of Hi-Fatigue G Bone Cement With Gentamicin A Retrospective Data Collection

Обзор

The objective of this retrospective monocentric study is to collect survivorship and clinical data confirming safety, performance and clinical benefits for the Hi-Fatigue G Bone Cement. The assessments will include: * Radiological analysis performed at different time points according to the standard of care of the hospital * Implant survivorship and safety based on removal of a study device * Patient reported outcome measures (PROMs) Primary endpoint: Assessment of radiolucent lines around the components (tibial, femoral, acetabular) at 5 years (in accordance with the hospital standard of care). Secondary endpoints: * Evaluation of implant survivorship and safety by monitoring the frequency and incidence of adverse events. Relation of the events to implant, instrumentation and/or procedure should be specified. * Evaluation of PROMs * Obtain information regarding the cementing technique and handling of the cement, if available

Вмешательства

  • Устройство Total knee arthroplasty
    Primary total knee replacement using Hi-Fatigue G Bone Cement and a Zimmer Biomet implant
  • Устройство Total Hip arthroplasty
    Primary total hip replacement using Hi-Fatigue G Bone Cement and a Zimmer Biomet implant

Первичные конечные точки

  • Radiographic evaluation [Срок оценки: From enrollment to the 5 year post-op follow up.]
Вторичные конечные точки (3)
  • Survivorship [Срок оценки: From enrollment to the 5 year post-op follow up.]
  • Patient reported outcome measures (PROM) [Срок оценки: From enrollment to the 5 year post-op follow up.]
  • Cement Information [Срок оценки: From enrollment to the 5 year post-op follow up.]

Критерии участия

Критерии включения

  • Subject qualified for cemented TKA or THA with a Zimmer Biomet implant
  • Subject is willing and able to give written informed consent for retrospective data collection and undergo interim and final evaluation (X-Ray \& Scores completion)
  • Subject > 18 years old

Критерии исключения

  • Muscle wasting
  • Neuromuscular compromise in the affected limb
  • Known hypersensitivity to any of the cement constituents
  • Subjects with severe renal failure
  • Bilateral interventions
  • Subject is a vulnerable subject (prisoner, mentally incompetent or unable to understand what participation to the study entails, known alcohol or drug abuser, anticipated to be non-compliant)

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Когортное

Центры проведения

Германия · 1 центр
  • Klinikum Weiden — Weiden

Идентификаторы

NCT: NCT06699134 · CME2020-38C

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗