Меню
Идёт набор NCT06698484

To Evaluate Safety and Efficacy of Autologous CD19 Chimeric Antigen Receptor (CAR)-T Cells in Relapsed/Refractory B- Non-Hodgkin Lymphoma (B-NHL)

Фаза II С лечением Relapsed/Refractory B- Cell Non-Hodgkin Lymphoma

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: CAR-T cells.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Relapsed/Refractory B- Cell Non-Hodgkin Lymphoma. Базовые параметры: 13 лет — 75 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Малайзия
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Phase II Open Label Single-arm Study to Evaluate Safety and Efficacy of Autologous CD19 CAR-T Cells in Patients With Relapsed/Refractory B- Non-Hodgkin Lymphoma

Обзор

A Phase II Open-Label Single-arm Study to Evaluate Safety and Efficacy of locally manufactured autologous CD19-directed CAR T-cells in Patients with Relapsed/Refractory B- Non-Hodgkin Lymphoma (B-NHL) or patients not eligible for hematopoietic stem cell transplantation (HCT)

Вмешательства

  • Препарат CAR-T cells
    2×10\^6 CAR T cells/kg

Первичные конечные точки

  • Overall response rate (ORR) [Срок оценки: From day 30, then 3 monthly until 24 months after infusion of CAR-T cells]
Вторичные конечные точки (2)
  • overall survival [Срок оценки: OS at day 30, 6 months and one year, and 2 years following CAR-T cells infusion]
  • Incidence of adverse events [Срок оценки: From the time of infusion up to 24 months after infusion of CAR-T cells]

Критерии участия

Критерии включения

  • Patients with histologically confirmed diagnosed with CD19 positive B cell NHL in accordance with WHO classification
  • Patients who are refractory to second-line treatment or patients who relapsed after first-line treatment with no available curative options such as autologous or allogeneic haematopoietic stem cell transplantation (HSCT) or relapse within one year of autologous HSCT
  • At least one measurable lesion according to revised IWG response criteria
  • Age between ≥13to ≤75 years
  • Adequate organ function as defined by a creatinine clearance >40 ml/min, serum alanine transaminase (ALT) < 5 times the normal value, serum bilirubin < 3 times the normal value, left ventricular ejection fraction> 45%
  • Absolute neutrophil count ≥ 1500/μl, haemoglobin level ≥ 7 g/dl, platelets ≥ 50000/μl.
  • Life expectancy >12 weeks
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status ≤ 2
  • Female of childbearing age must have a negative pregnancy test and is on two effective contraception methods
  • Male patients must use two effective contraception methods

Критерии исключения

  • Active central nervous system (CNS) lymphoma (detected by Imaging study or cerebrospinal fluid (CSF) analysis)
  • Active cancer(other than NHL) or receiving cancer treatment
  • Evidence of severe lung, heart (New York Heart Association class III/IV, arrhythmia, heart block, uncontrolled hypertension), liver, or renal failure or severe neurologic disorder
  • Presence of active autoimmune disease requiring immunosuppressive therapy
  • Human Immunodeficiency Virus (HIV) positivity
  • Active Hepatitis B, and Hepatitis C infection
  • Uncontrolled infection
  • Pregnant/nursing female.
  • Receiving autologous or allogeneic stem cell transplant within 12 weeks of enrolment

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Малайзия · 1 центр
  • Universiti Kebangsaan Malaysia — Bandar Tun Razak

Идентификаторы

NCT: NCT06698484 · CAR-T NHL PTS Plutonet 2021 · JEP-2021-224

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗