Меню
Набор скоро начнётся NCT06698263

13-cis Retinoic Acid (Isotretinoin) and Sperm Production

Фаза IV С лечением Men with Infertility

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Isotretinoin, Control group (placebo).
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Men with Infertility. Базовые параметры: 21 лет — 55 лет · Мужчины.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Франция
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

This study aims to evaluate the effectiveness of weekly administration of isotretinoin (40 mg) in increasing sperm production in men with oligozoospermia, a condition characterized by a low sperm count. Participants will be randomized into two groups: one receiving isotretinoin and the other a placebo. The primary outcome will be the change in sperm production over 20 weeks of treatment.

Вмешательства

  • Препарат Isotretinoin
    ARESPERM is a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled study that assesses whether a weekly dose of isotretinoin can stimulate spermatogenesis in men with oligozoospermia. The study hypothesizes that isotretinoin can trigger the differentiation of spermatogonial cells, leading to improved sperm production.
  • Препарат Control group (placebo)
    placebo administration

Первичные конечные точки

  • Millions of Sperm Per Ejaculate [Срок оценки: Day 0]
  • Millions of Sperm Per Ejaculate [Срок оценки: Months 2]
  • Millions of Sperm Per Ejaculate [Срок оценки: Months 5]
  • Millions of Sperm Per Ejaculate [Срок оценки: Months 12]
  • Millions of Sperm Per Ejaculate [Срок оценки: Months 24]

Критерии участия

Критерии включения

  • Subjects will be infertile men (no pregnancy with partner with normal cycles and normal hysterosalpingogram despite >1 year of unprotected intercourse).
  • Abnormal sperm analyses with a total, motile sperm count of less than 10 million sperm as assessed by semen analysis on two occasions separated by one week.
  • Male patients aged 21-55 years
  • Affiliation with a social security system
  • Ability to provide informed consent

Критерии исключения

  • -Men participating in another clinical trial
  • Clinically significant abnormal findings at screening
  • Known genetic infertility (e.g. Klinefelter syndrome or Y-chromosome microdeletions),
  • Hypogonadotropic hypogonadism (that might respond to gonadotropin injections),
  • Severe mental health problems requiring medications
  • Current therapy with retinoic acid (e.g. Accutane) or vitamin A.
  • History of psychiatric disorders (e.g., depression, suicidal tendencies).
  • Abnormal serum chemistry values according to local laboratory normal values which indicate liver or kidney dysfunction.
  • Men currently receiving tetracycline containing medications
  • Men who have used isotretinoin within eight weeks of the start of dosing
  • Men with elevated serum triglycerides

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Тройное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Франция · 1 центр
  • CECOS Alsace Strasbourg — Schiltigheim

Идентификаторы

NCT: NCT06698263 · 7345 · 2024-519644-33-00

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗