Идёт набор NCT06697197
A Study of BMS-986482 Alone or as Combination Therapy in Participants With Advanced Solid Tumors
Ориентир для пациента и семьи
Простыми словами
Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.
- Что изучают
- В протоколе указаны: BMS-986482, Nivolumab and rHuPH20, Nivolumab/relatlimab/rHuPH20, Bevacizumab.
- Кому может быть актуально
- Состояния в реестре: Advanced Solid Tumors. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
- Что важно проверить
- Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
- Где проводится
- США, Бельгия, Дания, Франция, Греция +4
- Следующий шаг
- Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →
Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →
Официальное название
A Phase 1/2 Study of BMS-986482 as Monotherapy or Combination Therapy in Participants With Advanced Solid Tumors
Обзор
The purpose of this study is to test the safety and efficacy of BMS-986482 alone and as combination therapy in participants with advanced solid tumors.
Вмешательства
- Препарат BMS-986482
Specified dose on specified days - Препарат Nivolumab and rHuPH20
Specified dose on specified days - Препарат Nivolumab/relatlimab/rHuPH20
Specified dose on specified days - Препарат Bevacizumab
Specified dose on specified days
Первичные конечные точки
- Number of participants with Adverse Events (AEs) as assessed by National Cancer Institute -Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0 (NCI-CTCAE v5.0) [Срок оценки: Up to 135 days post last treatment visit]
- Number of participants with Serious AEs (SAEs) as assessed by NCI-CTCAE v5.0 [Срок оценки: Up to 135 days post last treatment visit]
- Number of participants with AEs meeting protocol-defined Dose-Limiting Toxicity (DLT) criteria as assessed by NCI-CTCAE v5.0 [Срок оценки: Up to Day 28]
- Number of participants with AEs leading to discontinuation as assessed by NCI-CTCAE v5.0 [Срок оценки: Up to 135 days post last treatment visit]
- Number of deaths as assessed by NCI-CTCAE v5.0 [Срок оценки: Through study completion (Up to 4 years)]
Вторичные конечные точки (4)
- Concentration at the end of infusion (Cmax) [Срок оценки: Up to 135 days post last treatment visit]
- Time of maximum observed concentration (Tmax) [Срок оценки: Up to 135 days post last treatment visit]
- Area under the concentration-time curve in one dosing interval (AUC(TAU)) [Срок оценки: Up to 135 days post last treatment visit]
- Overall Response Rate (ORR) per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v1.1) as assessed by Investigator [Срок оценки: Up to 135 days post last treatment visit]
Критерии участия
Критерии включения
- All participants must have a histologically or cytologically confirmed, advanced, unresectable/metastatic, solid malignancy measurable by RECIST v1.1, and have received, be refractory to, ineligible for, intolerant of, or refused existing therapy(ies) known to provide clinical benefit for the condition of the participant.
- Participant must be ≥ 18 years or the legal age of consent in the jurisdiction in which the study is taking place, inclusive, at the time of signing the ICF.
Критерии исключения
- History of life threatening immune mediated toxicity related to prior T-cell agonist or checkpoint inhibitor therapy, except those that are unlikely to re-occur with standard countermeasures.
- Any significant acute or chronic medical illness which would interfere with study intervention or follow-up in the opinion of the investigator.
- Other protocol-defined Inclusion/Exclusion criteria apply.
Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.
Здоровые добровольцы: Нет
Дизайн исследования
- Распределение
- Рандомизированное
- Модель
- Последовательный дизайн
- Маскирование
- Открытое
- Основная цель
- Лечение
Центры проведения
США · 7 центров
- University of California, Irvine (UCI) Health - UC Irvine Medical Center — Irvine
- The Angeles Clinic and Research Institute - West Los Angeles Office — Los Angeles
- Local Institution - 0008 — Aurora
- John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center — Hackensack
- Northwell Health/ RJ Zuckerberg Cancer Center — Lake Success
- Levine Cancer Institute — Charlotte
- Fred Hutchinson Cancer Center — Seattle
Испания · 3 центра
- Hospital Universitari Vall d'Hebron — Barcelona
- Clinica Universidad de Navarra — Pamplona
- Hospital Universitario HM Sanchinarro — Madrid
Франция · 2 центра
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille - Hôpital de la Timone — Marseille
- Gustave Roussy — Villejuif
Греция · 2 центра
- General Hospital of Athens "Laiko" — Athens
- Papageorgiou General Hospital of Thessaloniki — Thessaloniki
Италия · 2 центра
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori — Milan
- Istituto Clinico Humanitas — Rozzano
Нидерланды · 2 центра
- Nederlands Kanker Instituut Antoni van Leeuwenhoek (NKI AVL) — Amsterdam
- Erasmus Medisch Centrum — Rotterdam
Бельгия · 1 центр
- UZ Gent — Ghent
Дания · 1 центр
- Rigshospitalet — Copenhagen
Швеция · 1 центр
- Karolinska Universitetssjukhuset Solna — Solna
Идентификаторы
NCT: NCT06697197 · CA236-0001 · 2024-516602-28 · U1111-1309-0886