Меню
Идёт набор NCT06696625

Transcutaneous Auricular Vagus Nerve Stimulation in Dry Eye

Без фазы С лечением Dry Eye Disease

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Transcutaneous Auricular Vagus Nerve Stimulation, 0.1% sodium hyaluronate eye drop.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Dry Eye Disease. Базовые параметры: 18 лет — 65 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Transcutaneous Auricular Vagus Nerve Stimulation in Dry Eye: a Randomized Clinical Trial

Обзор

Objective: To evaluate the effect of transcutaneous auricular vagus nerve stimulation (taVNS) for the patients with dry eye disease. Methods: The investigators enrolled 256 patients at Beijing Tongren Hospital. Patients completed questionnaires at baseline, 1 month, 3 months, and 6 months. OSDI score, TBUT, Schirmer I, CFS, SF36, DEQ5, and psychological status to evaluate the therapeutic effects. A difference of P \< 0.05 was considered statistically significant.

Вмешательства

  • Устройство Transcutaneous Auricular Vagus Nerve Stimulation
    taVNS device (Elmmedicare, EC100, Shenzhen, China) was used to apply stimulation for patients. Stimulation parameters comprised an electrical current of 1 mA at a frequency of 20 Hz, with a waveform width of 1 ms. Repurposed off-the-shelf devices were utilized for this purpose, with the stimulator generating single square-wave pulses lasting 1 ms each. Enhancing conductivity was achieved by wiping the ear with tap water. The electrodes were placed on the cymba conchae and concha around the affe
  • Препарат 0.1% sodium hyaluronate eye drop
    Participants received 0.1% sodium hyaluronate eye drop (HYLO COMOD® eye drops, Ursapharm, Ltd., Germany).

Первичные конечные точки

  • OSDI [Срок оценки: Baseline, month 1, 3, and 6]
Вторичные конечные точки (6)
  • TBUT [Срок оценки: Baseline, month 1, 3, and 6]
  • Schirmer [Срок оценки: Baseline, month 1, 3, and 6]
  • CFS [Срок оценки: Baseline, month 1, 3, and 6]
  • DEQ-5 [Срок оценки: Baseline, month 1, 3, and 6]
  • PHQ-9 [Срок оценки: Baseline, month 1, 3, and 6]
  • SF-36 [Срок оценки: Baseline, month 3, 6 and 12]

Критерии участия

Критерии включения

  • Age >=18 and Age <=65.
  • complaint of DED symptoms for 6 months or longer at screening.
  • ocular surface disease index (OSDI) score of 25 or higher.
  • tear film breakup time (TFBUT) of 5 seconds or less.
  • Schirmer I test without anesthesia of 5 mm or more at 5 minutes.
  • tCFS score of 4 or higher.

Критерии исключения

  • History systemic autoimmune diseases and ocular/periocular malignancy.
  • Clinically relevant slitlamp findings or abnormal lid anatomy.
  • Active ocular allergies and active infection.
  • Pregnant or lactating women.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Тройное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Китай · 1 центр
  • China Beijing TongRen Hospital, Capital Medical University Beijing, China — Пекин

Идентификаторы

NCT: NCT06696625 · DED_taVNS_2024

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗