Меню
Идёт набор NCT06696183

Gilteritinib in Combination With Venetoclax and Azacitidine for AML Patients With FLT3 Mutations Ineligible for Intensive Treatment

Фаза II С лечением AML - Acute Myeloid Leukemia

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Gilteritinib (GILT), Venetoclax (VEN), Azacitidine (AZA).
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: AML - Acute Myeloid Leukemia. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Германия
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Sequential Gilteritinib in Combination With Venetoclax and Azacitidine for Patients With Newly Diagnosed Acute Myeloid Leukemia (AML) and FLT3 Mutations Ineligible for Intensive Treatment

Обзор

Explore the best tolerable and efficacious dose of Gilteritinib when combined with standard treatment with Venetoclax and Azacitidine in AML patients with FLT3 mutations which are ineligible for intensive chemotherapy

Вмешательства

  • Препарат Gilteritinib (GILT)
    80 mg
  • Препарат Venetoclax (VEN)
    400 mg
  • Препарат Azacitidine (AZA)
    75 mg/m²

Первичные конечные точки

  • Ratio of dose delivered/dose planned [Срок оценки: 12 months]

Критерии участия

Main Inclusion Criteria:

  • Newly diagnosed AML (according to WHO 2022 or ICC 2022 criteria) with a minimum BM blast count of >=20%, excluding APL
  • FLT3 mutation at initial diagnosis
  • Ineligibility of standard induction chemotherapy
  • Pre-treatment with approved combination of Venetoclax + Azacitidine (one cycle only)

Main Exclusion Criteria:

  • R/R AML
  • Previous treatment for AML (except HU and/or one cycle VEN+AZA according to SOC)
  • Previous treatment with Gilteritinib
  • Known active CNS involvement
  • QTcF >450 ms or long QT Syndrome at screening
  • Treatment with concomitant strong CYP3A inducers or St. John's wort

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Германия · 1 центр
  • Technische Universität Dresden — Dresden

Идентификаторы

NCT: NCT06696183 · TUD-SEQUNC-081

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗