Меню
Идёт набор NCT06695741

Reduced Dose of Cyclophosphamide Combined With Standard Immunosuppressive Therapy to Treat Severe Aplastic Anemia

Фаза II С лечением Severe Aplastic Anemia Cyclophosphamide Reduced-dose Immunosuppressive Therapy

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Reduced dose of cyclophosphamide combined with standard immunosuppressive therapy.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Severe Aplastic Anemia, Cyclophosphamide Reduced-dose, Immunosuppressive Therapy. Базовые параметры: от 12 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Reduced Dose of Cyclophosphamide Combined With Standard Immunosuppressive Therapy as Front-line Therapy in Patients With Severe Aplastic Anemia

Обзор

This is a prospective, single-center, single-arm, phase 2 study. This study aims to evaluate the efficacy and safety of anti-lymphocyte globulin plus herombopag in combination with the reduced dose of cyclophosphamide (hypo-CASH) for severe aplastic anemia.

Вмешательства

  • Препарат Reduced dose of cyclophosphamide combined with standard immunosuppressive therapy
    Severe aplastic anemia patients will receive a daily dose of Anti-lymphocyte globulin (25mg/kg) for the initial five days at the beginning of the treatment. Cyclosporine will be administered daily at a dosage of 3-5mg/kg. Herombopag will be administered daily at a dosage of 15mg starting from the first day of treatment and continuing for a duration of six months. Cyclophosphamide (20mg/kg) will be administered on days 15-16.

Первичные конечные точки

  • Overall response rate [Срок оценки: Within 3 months]
Вторичные конечные точки (5)
  • Superior response rate [Срок оценки: With in 6 months]
  • Overall response rate [Срок оценки: With in 6 months]
  • Incidence of the adverse event [Срок оценки: Within 6 months]
  • Time to achieve robust superior response [Срок оценки: Within 6 months]
  • First time to response [Срок оценки: Within 6 months]

Критерии участия

Критерии включения

  • Subject has a diagnosis of naïve severe or very severe aplastic anemia
  • Male or female age ≥ 12 years
  • Unwilling or unable to receive allogeneic hematopoietic stem cell transplantation.
  • ECOG performance status ≤2
  • Willing and able to comply with the requirements for this study and written informed consent.

Критерии исключения

  • Previously received immunosuppressive therapy > 4 weeks
  • Previously treated with TPO-RA > 4 weeks
  • Have an allergy or intolerance to anti-lymphocyte globulin, cyclosporine, herombopag or cyclophosphamide.
  • Uncontrolled fungal, bacterial, or viral infection. Hepatitis-associated aplastic anemia is allowed; hepatitis B or C infection is permitted unless it causes severe liver failure.
  • Tested positive for HIV or syphilis
  • Presence of severe liver, kidney, or heart failure, or other life-threatening comorbidities.
  • History of radiotherapy and chemotherapy for malignant solid tumors in recent 5 years
  • Combined with other serious disorders
  • Pregnant or breast-feeding patients
  • Patients considered to be ineligible for the study by the investigator for reasons other than the above.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Китай · 1 центр
  • Red Blood Cell Disorders Center and Regenerative Medicine Center — Тяньцзинь

Идентификаторы

NCT: NCT06695741 · Hypo-CASH-2024

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗