Меню
Набор скоро начнётся NCT06695585

Optimal Intravesical Lidocaine Volume for Pain Relief During Office Intra-detrusor Onabotulinum Toxin a Injections

Фаза IV С лечением Overactive Bladder Overactive Bladder Syndrome Urinary Urgency Urinary Frequency

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Lidocaine 2% without vessel constrictor.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Overactive Bladder, Overactive Bladder Syndrome, Urinary Urgency, Urinary Frequency. Базовые параметры: от 18 лет · Женщины.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Optimal Intravesical Lidocaine Volume for Pain Relief During Office Intra-detrusor Onabotulinum Toxin a Injections: a Prospective Randomized Superiority Trial

Обзор

The purpose of our study is to evaluate the efficacy and safety of different volumes of bladder-numbing medication for pain relief at the time of office bladder Botox injections. This is a randomized prospective, double-blind superiority trial comparing 200 ml 2% lidocaine versus 30 ml 2% lidocaine for office Botox injections.

Подробное описание

The volume of 2% intravesical lidocaine solution and efficacy for pain relief at the time of office intradetrusor Botox A injection has not been well studied. Studies evaluating intravesical lidocaine show that it is not sufficiently absorbed by human bladders to achieve serum toxicity levels and only provides superficial local anesthetic effect. Experts agree that intravesical local anesthetic can be given in the office, with approximately 30 to 40 mL of 2% lidocaine instilled via catheter into the bladder for about 20 minutes before injection. However, there is little evidence regarding this strategy, and future research would help standardize recommendations.

The purpose of our study is to evaluate the efficacy and safety of higher volume pre-procedure intravesical lidocaine solution for pain at the time of intradetrusor office Botox injections. This is a randomized prospective, double-blind superiority trial comparing 200 ml 2% lidocaine versus 30 ml 2% lidocaine for office Botox injections.

Вмешательства

  • Препарат Lidocaine 2% without vessel constrictor
    different volumes of intravesical 2% lidocaine without epinephrine, all patients will be receiving bladder botox but this will not be compared

Первичные конечные точки

  • Visual Analog Scale (VAS) [Срок оценки: on day of enrollment and procedure]
Вторичные конечные точки (7)
  • Patient Global Impression of Severity (PGI-S) [Срок оценки: through study completion, an average of 1 year]
  • Overactive Bladder Satisfaction with Treatment Questionnaire (OAB-Sat-q) [Срок оценки: This will be assessed pre and post-intervention for all participants through study completion, an average of 1 year]
  • Patient Satisfaction Questionnaire Short-Form (PSQ-18) [Срок оценки: through study completion, an average of 1 year]
  • Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) [Срок оценки: through study completion, an average of 1 year]
  • Bladder diary [Срок оценки: through study completion, an average of 1 year]
  • Post-void residual volume [Срок оценки: through study completion, an average of 1 year]
  • Adverse events [Срок оценки: through study completion, an average of 1 year]

Критерии участия

Критерии включения

  • Adult female, >18 years, English-speaking (surveys utilized are not validated in all languages)
  • Able to provide informed consent
  • Indications: Refractory urge urinary incontinence, Refractory urinary urgency and frequency, Neurogenic bladder (without sensory deficit)

Критерии исключения

  • Untreated urinary tract infection at the time of procedure
  • Contra-indication to Botox
  • Contraindication to intravesical lidocaine
  • Inability to provide informed consent
  • Pregnancy, breast-feeding, intending to become pregnant within 6 months of treatment

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Четверное слепое
Основная цель
Поддерживающая терапия

Центры проведения

США · 1 центр
  • University of Louisville Division of Urogynecology and Reconstructive Pelvic Surgery — Louisville

Публикации

  • Nambiar AK, Younis A, Khan ZA, Hildrup I, Emery SJ, Lucas MG. Alkalinized lidocaine versus lidocaine gel as local anesthesia prior to intra-vesical botulinum toxin (BoNTA) injections: A prospective, single center, randomized, double-blind, parallel group trial of efficacy and morbidity. Neurourol Urodyn. 2016 Apr;35(4):522-7. doi: 10.1002/nau.22750. Epub 2015 Mar 8. PMID 25754188

Идентификаторы

NCT: NCT06695585 · 24.0636

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗