Меню
Идёт набор NCT06694935

A Phase 1b Study of QX1206 in T2DM Patients With NAFLD

Фаза I С лечением Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM) Non-Alcoholic Fatty Liver Disease (NAFLD)

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: QX1206.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM), Non-Alcoholic Fatty Liver Disease (NAFLD). Базовые параметры: 18 лет — 64 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Канада
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Phase 1b Study of QX1206 in Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM) Patients With Non-Alcoholic Fatty Liver Disease (NAFLD)

Обзор

This is an open label phase 1b trial of QX1206 in patients with T2DM and with NAFLD. Laboratory tests and other measurements will be assessed prior to the first dose of study treatment and throughout the study to determine the recommended phase 2 dose. In addition, the preliminary effects of QX1206 on antidiabetic activity and other metabolic parameters will also be evaluated.

Вмешательства

  • Препарат QX1206
    QX1206 will be administered orally before bedtime

Первичные конечные точки

  • Recommended Phase 2 Dose (RP2D) [Срок оценки: Baseline Day 1 up to Week 12]
Вторичные конечные точки (4)
  • Hemoglobin A1c (HbA1c) [Срок оценки: 12 Weeks]
  • Fasting plasma glucose (FPG) [Срок оценки: 12 Weeks]
  • Homeostasis Model Assessment of Insulin Resistance (HOMA-IR) [Срок оценки: 12 Weeks]
  • Fasting insulin [Срок оценки: 12 Weeks]

Критерии участия

Критерии включения

  • Signed written informed consent must be obtained and documented
  • 18 years of age and < 65 years old
  • BMI ≥ 18 kg/m\^2 and < 45 kg/m\^2
  • T2DM diagnosed per 2021 American Diabetes Association criteria
  • Diagnosis of NAFLD
  • For male or female patients of child producing potential: must agree to use contraception or take measures to avoid pregnancy during the study
  • Women of child-bearing potential (WOCBP) must have a negative pregnancy test
  • Serum creatinine < 1.5×ULN or creatinine clearance ≥ 60 ml/min
  • Participating patients must be able to comply with all study requirements and the study center must have appropriate means of ensuring protocol compliance for each participating patient

Критерии исключения

  • Uncontrolled diabetes
  • Patients with an active, serious medical disease that limit activities of daily living
  • Patients with current, significant alcohol consumption or a history of significant alcohol consumption
  • Patients with any of the following clinical laboratory abnormalities at screen and confirmed by a single repeat if deemed necessary:
  • Fasting triglycerides > 500 mg/dL
  • Fasting direct LDL-C > 190 mg/dL
  • AST > 5.0 × upper limit of normal (ULN)
  • ALT > 5.0 × ULN
  • Alkaline phosphatase (ALP) ≥ 2 × ULN
  • HbA1c > 10.5%
  • Fasting plasma glucose (FPG) > 240 mg/dL (13.3 mmol/L)
  • Platelets count < 140,000/mm\^3
  • Patient takes drugs historically associated with NAFLD and other known hepatotoxins
  • Treatment with drugs (e.g., vitamin E > 400 IU/day) or herbal supplements with potential anti-NAFLD effect

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Канада · 1 центр
  • Centricity Research Toronto LMC. — Toronto

Идентификаторы

NCT: NCT06694935 · T2DM-QX1206-1

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗