Меню
Набор скоро начнётся NCT06694025

Post-marketing Surveillance Study for the Safety of Efluelda Tetra Pre-filled Syringe.

— Наблюдательное Immunization Influenza (Healthy Volunteers)

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Efluelda Tetra Pre-filled syringe.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Immunization, Influenza (Healthy Volunteers). Базовые параметры: от 65 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
South Korea
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Post-marketing Surveillance Study for the Safety of Efluelda Tetra Pre-filled Syringe, a High-dose Quadrivalent Influenza Vaccine Administered to Adults 65 Years or Older in the Republic of Korea.

Обзор

To investigate the incidence of adverse events (AEs) and adverse drug reactions (ADRs) occurred following administration of Efluelda Tetra in adults aged 65 years or older under routine clinical practice, as per approved indications. The study duration of each participation will be approximately 28 to 35 days. In the event that Visit 2 is not made, the study duration would be extended to 36 to 42 days.

Вмешательства

  • Биопрепарат Efluelda Tetra Pre-filled syringe
    Suspension for injection in a pre-filled syringe

Первичные конечные точки

  • Occurrence of solicited (pre-listed in the participant's diary card [DC] and case report form) injection site and systemic reactions [Срок оценки: From baseline up to 7 days after vaccination]
  • Occurrence of unsolicited AEs and ADRs [Срок оценки: From baseline up to Visit 2 (28-35 days) after vaccination]
  • Occurrence of unexpected AEs and ADRs [Срок оценки: From baseline up to participant's last contact after vaccination (36-42 days)]
  • Occurrence of serious adverse events (SAEs) and serious adverse drug reactions (SADRs) [Срок оценки: From baseline up to participant's last contact after vaccination (36-42 days)]
  • Occurrence of AE of special interest (AESI) [Срок оценки: From baseline up to participant's last contact after vaccination (36-42 days)]

Критерии участия

Критерии включения

  • Adults aged 65 years or older on the day of enrollment
  • The informed consent form has been signed and dated
  • Receipt of 1 dose of Efluelda Tetra on the day of enrollment according to the approved local product label

Критерии исключения

  • Previous history of enrollment in this study
  • Participation at the time of study enrollment (or in the 4 weeks preceding the enrollment) or planned participation during the present study period in a clinical study investigating a vaccine, drug, medical device or medical procedure

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Да

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Когортное

Центры проведения

South Korea · 1 центр
  • Investigational Site Number : 001 — Seoul

Идентификаторы

NCT: NCT06694025 · QHD00024 · U1111-1251-6083

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗