Меню
Идёт набор NCT06693674

Effect of Sacubitril-Valsartan on Cardiac Structure and Function

Фаза III С лечением Congenital Heart Disease

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Entresto Pill, Placebo.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Congenital Heart Disease. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Effect of Sacubitril-Valsartan on Cardiac Structure and Function in Adults With Congenital Heart Disease

Обзор

The purpose of this study is to compare changes in cardiac structure and function, biomarkers, and patient reported outcomes between adults with congenital heart disease (ACHD) randomized to angiotensin receptor-neprilysin inhibitor (ARNI) therapy vs placebo.

Вмешательства

  • Препарат Entresto Pill
    Patients will take a 24/26 mg dose orally, twice daily, for weeks 1 and 2, 49/51 mg orally, twice daily, for weeks 3 and 4, and 97/103 mg orally twice daily, for the remaining 48 weeks (total duration: 52 weeks).
  • Другое Placebo
    Patients taking placebo tablets will take 1 tablet orally, twice daily

Первичные конечные точки

  • Ventricular function [Срок оценки: Baseline, Week 52]
  • Ventricular structure [Срок оценки: Baseline, Week 52]
  • Change from baseline in Hs-Troponin [Срок оценки: Baseline, Week 52]
  • Change from baseline in Galectin 3 [Срок оценки: Baseline, Week 52]
  • Change from baseline in Cystatin C [Срок оценки: Baseline, Week 52]
  • Change in baseline in Soluble ST-2 (sST-2) [Срок оценки: Baseline, Week 52]
  • Patient reported outcomes [Срок оценки: Baseline, Week 52]

Критерии участия

Критерии включения

  • Congenital Heart Disease Diagnosis
  • Age 18 or Older

Критерии исключения

  • Stage IV chronic kidney disease defined as creatinine clearance <30 ml/min
  • Hyperkalemia defined as serum potassium >5.2 mmol/l,
  • Hypotension defined as systolic blood pressure <100 mmHg,
  • History of angioedema related to previous ACE or ARB therapy
  • Patients diagnosed with diabetes using Aliskiren,
  • Pregnancy.
  • Drug Therapies
  • Amifostine
  • Droperidol
  • Dantrolene
  • CYP3A4 Inhibitors
  • Obinutuzumab
  • Aliskiren
  • Lithium
  • Sparsentan
  • ACE inhibitor
  • ARB
  • ARNI

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Двойное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 1 центр
  • Mayo Clinic in Rochester — Rochester

Идентификаторы

NCT: NCT06693674 · 24-009099 · 5R01HL162830-02

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗