Меню
Идёт набор NCT06692192

The RECAP2 Study: Midazolam and Psilocybin

Фаза I С лечением Psilocybin

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Psilocybin, Psilocybin, Midazolam, Saline.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Psilocybin. Базовые параметры: 18 лет — 65 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Role of Experience, Conscious Awareness, and Plasticity in Psilocybin's Behavioral Effects - Follow-Up Study (The RECAP 2 Study)

Обзор

The goal of this clinical trial is to learn about the role that inducing neuroplasticity (the brain's ability to adapt and change) plays in the behavioral effects of psilocybin in people who have experienced a mild decline in emotional wellbeing. Researchers will compare different doses of psilocybin combined with midazolam or placebo to see what dose induces increased wellbeing. Participants will: * Receive one of four possible combinations of medications * Undergo an MRI * Complete questionnaires * Undergo transcranial magnetic stimulation (TMS) and EEG

Подробное описание

The purpose of this study is to investigate the role that inducing neuroplasticity plays in the behavioral effects of psilocybin in people with modest decrements in emotional wellbeing.

Вмешательства

  • Препарат Psilocybin
    25mg of psilocybin
  • Препарат Psilocybin
    1mg of psilocybin
  • Препарат Midazolam
    The goal of the midazolam dosing regimen is to induce amnesia of the psychedelic experience without inducing over-sedation during the dosing session.
  • Препарат Saline
    Saline will be administered as a placebo for midazolam

Первичные конечные точки

  • Change in Warwick-Edinburgh Mental wellbeing Scale (WEMWBS) [Срок оценки: Baseline to 7 days post-dose]
  • Change in Brief Experiential Avoidance Questionnaire (BEAQ) [Срок оценки: Baseline to 7 days post-dose]
  • Change in Probabilistic Reversal Learning (PRL) [Срок оценки: Baseline to 7 days post-dose]
  • Change in transcranial magnetic stimulation evoked potential (TEP) amplitude [Срок оценки: Baseline to 7 days post-dose]
Вторичные конечные точки (7)
  • Change in WEMWBS [Срок оценки: Baseline to 28 days post-dose]
  • Change in BEAQ [Срок оценки: Baseline to 28 days post-dose]
  • Change in PRL [Срок оценки: Baseline to 28 days post-dose]
  • Change in TEP amplitude [Срок оценки: Baseline to 28 days post-dose]
  • Altered States of Consciousness (ASC) questionnaire [Срок оценки: Dosing 1 day]
  • Emotional Breakthrough Inventory (EBI) [Срок оценки: Dosing 1 day]
  • Psychological Insight Questionnaire (PIQ) [Срок оценки: Dosing 1 day]

Критерии участия

Критерии включения

  • Age 18 to 65 years at screening, of any identified gender and racial/ethnic group
  • Physically healthy; does not meet criteria for an exclusionary medical condition
  • English-speaking (able to provide consent and complete questionnaires)
  • Modest decrement in self-reported wellbeing without the presence of a DSM-5 Axis I mood or anxiety disorder
  • Able to undergo magnetic resonance imaging (MRI) and transcranial magnetic stimulation (TMS)

Критерии исключения

  • Exclusionary DSM-5 psychiatric diagnosis and/or active suicidal ideation
  • Exclusionary medical conditions
  • Clinically significant safety lab abnormalities (i.e., Complete Blood Count with Differential, Comprehensive Metabolic Panel, and urinalysis)
  • Clinically significant electrocardiogram (ECG)
  • Use of psychotropic or CNS-altering medications within 3 months of screening
  • Hypertension or tachycardia

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Да

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Тройное слепое
Основная цель
Фундаментальное исследование

Центры проведения

США · 1 центр
  • UW School of Medicine and Public Health — Madison

Идентификаторы

NCT: NCT06692192 · 2024-0852 · A538900 · SMPH/PSYCHIATRY/PSYCHIATRY · Protocol Version 12/12/2025

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗