Меню
Набор скоро начнётся NCT06691438

Evaluation of the Effect on Pain of Attentional Diversion Associated with Hypnotic Induction by Virtual Reality (VRH) in Perioperative Prostate Biopsies Under Local Anesthesia:

Без фазы С лечением Prostate Biopsy

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: prostate biopsy.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Prostate Biopsy. Базовые параметры: от 18 лет · Мужчины.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Франция
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Evaluation of the Effect on Pain of Attentional Diversion Associated with Hypnotic Induction by Virtual Reality (VRH) in Perioperative Prostate Biopsies Under Local Anesthesia: Prospective Randomized and Controlled Trial

Обзор

The primary objective of the study is to prospectively compare perioperative pain assessed in patients undergoing targeted prostate biopsies, either transrectally or transperineally, under local anesthesia with or without a virtual reality hypnosis headset. The study was sized based on a mean pain reduction of 1.5 points on a numerical scale (0-10 NAS), with an estimate of procedure-related pain of 4.0 on the NAS scale.

Подробное описание

Prospective comparison of pain during the procedure assessed in patients treated for prostate biopsies under local anesthesia with or without a virtual reality headset.No additional examination will be performed in addition to the conventional management of a biopsy except for the fitting of the headset for patients randomized to the "with virtual reality headset" group.

Patients will be randomized on the same day of the procedure into one of the two study groups.

A single follow-up visit will be performed postoperatively 1 month after surgery.

Вмешательства

  • Устройство prostate biopsy
    prostate biopsies with virtual reality hypnosis headset

Первичные конечные точки

  • To prospectively compare perioperative pain assessed in patients undergoing targeted prostate biopsies, transrectally or transperineally, under local anesthesia with or without a virtual reality hypnosis headset. [Срок оценки: after the procedure]
Вторичные конечные точки (12)
  • Pain after the procedure [Срок оценки: when leaving the hospital]
  • Stress during the procedure [Срок оценки: after the procedure]
  • Immersion during hypnosis [Срок оценки: at the procedure]
  • Evaluation of the nociceptive response to painful stimuli [Срок оценки: during the procedure]
  • Satisfaction with the procedure [Срок оценки: after the procedure]
  • Duration of the procedure [Срок оценки: after the procedure]
  • Length of stay in hospital / outpatient care [Срок оценки: at 1 month]
  • Success of biopsies [Срок оценки: at 1 month]
  • Need for general anesthesia [Срок оценки: after the procedure]
  • Pain upon returning home the same evening and on D1 [Срок оценки: after procedure, at 1 day after procedure]
  • Adverse effects related to the procedure during one month [Срок оценки: at 1 month]
  • Qualitative assessment of the patient's experience [Срок оценки: after the procedure]

Критерии участия

Критерии включения

  • Adult patients who are candidates for ultrasound-guided prostate biopsies under local anesthesia, via transperineal or transrectal route
  • Patient having signed informed consent

Критерии исключения

  • Patient suffering from blindness or any other visual handicap that contraindicates the use of the headset
  • Deaf or hard of hearing patients
  • Patients suffering from epilepsy and/or mental deficiency, and/or disorders of higher functions
  • Psychotic patients
  • Claustrophobic patients or those who cannot tolerate a mask over their eyes
  • Refusal of local anesthesia
  • Protected person (art. L1121-5 to L1121-8 of the CSP)

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Простое слепое
Основная цель
Другое

Центры проведения

Франция · 1 центр
  • University Hospital Grenoble — Grenoble

Идентификаторы

NCT: NCT06691438 · EssaiClinique_HYPNOSURG-VR

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗