Меню
Идёт набор NCT06691061

The PODIUM Study - a Three-arm Comparison of Target Therapies After Anti-TNFα in Ulcerative Colitis

— Наблюдательное Ulcerative Colitis (Disorder)

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Vedolizumab, Ustekinumab - Standard Dosage, JAK Inhibitor.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Ulcerative Colitis (Disorder). Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Италия
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Real-life Comparative Effectiveness of Vedolizumab, Ustekinumab and JAK Inhibitors in Patients with Ulcerative Colitis After Anti-TNFα Failure or Intolerance

Обзор

The goal of this observational study is to compare the real-life effectiveness and safety of vedolizumab, ustekinumab and JAK inhibitors in patients with UC who had been exposed to at least one anti-TNF-alpha therapy.

Вмешательства

  • Препарат Vedolizumab
    UC patients treated with vedolizumab
  • Препарат Ustekinumab - Standard Dosage
    UC patients treated with ustekinumab
  • Препарат JAK Inhibitor
    UC patients treated with JAK inhibitors

Первичные конечные точки

  • Clinical and endoscopic effectiveness of the three treatments [Срок оценки: 12 months]

Критерии участия

Критерии включения

  • Established diagnosis of UC according to the current European Crohn's and Colitis Organization (ECCO) guidelines7;
  • Age ≥ 18 years-old;
  • Capability of expressing informed consent;
  • Clinically active ulcerative colitis (cf. 'operative clinical measures', below) at baseline;
  • Initiation of vedolizumab, ustekinumab or JAK inhibitors (tofacitinib, upadacitinib or filgotinib) as second-line target therapy at baseline;
  • Previous treatment with at least one anti-TNFα drug licenced for the treatment of UC (i.e., infliximab, adalimumab and/or golimumab);
  • No exposure to vedolizumab, ustekinumab and JAK inhibitors before baseline;
  • At least 1 follow-up visit after baseline

Критерии исключения

  • Diagnosis of Crohn's colitis, IBD-U or other gastrointestinal inflammatory conditions;
  • Age < 18 years-old;
  • Incapability of expressing informed consent;
  • Acute severe UC requiring hospitalization at baseline;
  • No previous exposure to anti-TNFα therapies;
  • Previous treatment with target therapies other than anti-TNF-α for UC before baseline;
  • Ustekinumab or JAK inhibitors induction with a non-standard posology for UC.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Когортное

Центры проведения

Италия · 1 центр
  • Humanitas Research Hospital IRCSS — Mialn

Публикации

  • Privitera G, Bezzio C, Figlioli G, D'Amico F, Mendes J, Varca S, Zingone F, Rodriguez-Lago I, Onali S, Caprioli FA, Chaparro M, Barreiro-de-Acosta M, Karmiris K, Degabli NT, Dar L, Pastorelli L, Gutierrez A, Orlando A, Zabana Y, Saibeni S, Piovani D, Savarino EV, Pugliese D, Magro F, Danese S, Armuzzi A; PODIUM Study Group. Ustekinumab and Janus Kinase Inhibitors Outperform Vedolizumab as Second-l PMID 41616901

Идентификаторы

NCT: NCT06691061 · IBD-001-2023

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗