Меню
Идёт набор NCT06689956

Outcomes of Low-Risk Endometrial Cancer With Isolated Tumor Cells in the Sentinel Lymph Nodes: A Prospective, Multicenter, Single-Arm Observational Study

— Наблюдательное FIGO Grade 1 Endometrial Endometrioid Adenocarcinoma FIGO Grade 2 Endometrial Endometrioid Adenocarcinoma Stage IA1 Endometrial Cancer FIGO 2023 Stage IA2 Endometrial Cancer FIGO 2023

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Non-Interventional Study.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: FIGO Grade 1 Endometrial Endometrioid Adenocarcinoma, FIGO Grade 2 Endometrial Endometrioid Adenocarcinoma, Stage IA1 Endometrial Cancer FIGO 2023, Stage IA2 Endometrial Cancer FIGO 2023. Базовые параметры: Без ограничений · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США, Австрия, Бразилия, Канада, Франция +5
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Outcomes of Low-Risk Endometrial Cancer With Isolated Tumor Cells in the Sentinel Lymph Nodes: a Prospective Multicenter Single-Arm Observational Study

Обзор

This study evaluates whether isolated tumor cells in the first lymph nodes near the tumor can tell researchers something important about the future of patients with a certain type of endometrial (uterine) cancer.

Подробное описание

PRIMARY OBJECTIVE:

I. To evaluate whether the likelihood of disease recurrence differs between a prospective cohort of patients with low-risk endometrial cancer with ITC and an historical cohort with negative SLNs.

OUTLINE: This is an observational study.

Patients undergo tissue sample collection and have their medical records reviewed on study.

Вмешательства

  • Другое Non-Interventional Study
    Non-Interventional Study

Первичные конечные точки

  • Recurrence-free survival (RFS) [Срок оценки: Up to 5 years]
Вторичные конечные точки (2)
  • Non-vaginal RFS [Срок оценки: Up to 5 years]
  • Overall Survival (OS) [Срок оценки: Up to 5 years]

Критерии участия

Критерии включения

  • Low-risk endometrial cancer, defined as endometrioid, grade 1 or 2, International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) 2009 stage IA (FIGO 2023 stages IA1 and IA2), without substantial/extensive LVSI (≥ 5 vessels involved) at final pathology. Patients with focal LVSI (< 5 vessels involved) will be included.
  • Complete surgical staging, including pelvic sentinel lymph node (SLN) biopsy per National Comprehensive Cancer Network (NCCN) guidelines and ultrastaging.
  • Extent of disease in SLN: ITC (defined as tumor cell aggregates ≤ 0.2 mm or < 200 cells)
  • No adjuvant treatment after surgery
  • Research consent provided.

Критерии исключения

  • Prior neoadjuvant chemotherapy.
  • Planning to receive adjuvant treatment.
  • Presence of synchronous cancer (excluding non-melanoma skin cancer).
  • Extent of disease in SLN: micrometastasis (> 0.2 to ≤ 2.0 mm) or macrometastasis (> 2.0 mm).
  • Presence of substantial/extensive LVSI (≥ 5 vessels involved) at final pathology.
  • Prior invasive cancer diagnosis within 5 years of study entry (excluding non-melanoma skin cancer).

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Когортное

Центры проведения

Италия · 7 центров
  • Ospedale Michele e Pietro Ferrero — Verduno
  • IRCCS Fondazione San Gerardo dei Tintori — Monza
  • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori — Milan
  • European Institute of Oncology — Milan
  • Policlinico Universitario Fondazione Agostino Gemelli — Roma
  • University of Udine — Udine
  • Istituto Nazionale Tumori, IRCCS, Fondazione G. Pascale — Naples
США · 3 центра
  • Mayo Clinic in Rochester — Rochester
  • Memorial Sloan Kettering Cancer Center — New York
  • Houston Methodist Hospital — Houston
Канада · 2 центра
  • Sunnybrook Health Sciences, University of Toronto — Toronto
  • Hopital Maisonneuve Rosemont — Montreal
Испания · 2 центра
  • Hospital Materno Infantil Las Palmas — Las Palmas
  • Hospital Universitario La Paz — Madrid
Австрия · 1 центр
  • Medical University of Vienna — Vienna
Бразилия · 1 центр
  • AC Camargo Cancer Center — São Paulo
Франция · 1 центр
  • Institut Universitaire du Cancer Toulouse Oncopole — Toulouse
Германия · 1 центр
  • University Hospital Essen — Essen
Израиль · 1 центр
  • Meir Medical Center, Faculty of Medicine - Tel-Aviv University — Kefar Sava
Швейцария · 1 центр
  • Ospedale Regionale di Lugano, Civico — Lugano

Публикации

  • De Vitis LA, Bogani G, Raspagliesi F, Arencibia Sanchez O, Navarro B, Multinu F, Zanagnolo V, Baiocchi G, De Brot L, Fanfani F, Capasso I, Piedimonte S, DeGuerke L, Buda A, Mauro J, Alessio M, Filipello F, Beiner M, Kadan Y, Papadia A, Vizzielli G, Restaino S, Grassi T, Landoni F, Bianchi T, Grimm C, Polterauer S, Ricotta G, Martinez A, Buderath P, Kimmig R, Chiantera V, Zand B, Zapardiel I, Herna PMID 40148176

Идентификаторы

NCT: NCT06689956 · 23-008963 · NCI-2024-09016 · 23-008963

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗