Меню
Идёт набор NCT06688305

68Ga-NI-FAPI PET/CT: First-in-human Study

Ранняя фаза I С лечением Malignant Neoplasm

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: 68Ga-NI-FAPI.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Malignant Neoplasm. Базовые параметры: 18 лет — 80 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

68Ga-NI-FAPI PET/CT: First-in-human Study in Patients With Various Cancers

Обзор

68Ga-NI-FAPI is a novel radiotracer incorporating a hypoxia sensitive nitroimidazole (NI)-moiety and a FAP-targeting. In this study, we observed the safety, biodistribution, radiation dosimetry and diagnostic value of 68Ga-NI-FAPI PET/CT in patients with different types of cancer.

Подробное описание

Carcinoma-associated fibroblasts (CAFs) are an integral part of the tumor microenvironment, and fibroblast activation protein (FAP), as a specific marker of CAFs, is overexpressed in more than 90% of epithelial malignant tumors' CAFs, with limited expression in normal tissues, making it an appropriate target for various tumors. Currently, several tracers targeting FAP for diagnostic purposes have been developed, such as 68Ga-FAPI-04, 68Ga-FAPI-02, and showed high efficacy in tumor staging and restaging. 68Ga-NI-FAPI is a novel agent incorporating a hypoxia sensitive nitroimidazole (NI)-moiety and a FAP-targeting. This pilot study was prospectively designed to evaluate the safety, biodistribution, radiation dosimetry and diagnostic value of 68Ga-NI-FAPI in patients with different types of cancer.

Вмешательства

  • Препарат 68Ga-NI-FAPI
    Intravenous injection of one dosage of 111-148 MBq (3-4 mCi) 68Ga-NI-FAPI.

Первичные конечные точки

  • safety and tolerability [Срок оценки: up to 1 week]
Вторичные конечные точки (1)
  • Dosimetry of normal organs and tumors [Срок оценки: From right after tracer injection to 150 minutes at post-injection]

Критерии участия

Критерии включения

  • Various solid tumors with available histopathological findings
  • Signed informed consent

Критерии исключения

  • pregnant or lactational women
  • who suffered from severe hepatic and renal insufficiency

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Диагностика

Центры проведения

Китай · 1 центр
  • Department of Nuclear Medicine, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University — Фучжоу

Публикации

  • Zang J, Cheng H, Luo Y, Jin W, Lai Y, Zheng Q, Peng Y, Kung HF, Zhu L, Ke C, Liu C, Miao W. First-in-human study of a novel bifunctional PET tracer [68Ga]Ga-DOTA-NI-FAPI-04 targeting FAP and hypoxia. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2026 Mar;53(4):2530-2539. doi: 10.1007/s00259-025-07625-0. Epub 2025 Oct 31. PMID 41168395

Идентификаторы

NCT: NCT06688305 · FirstAHFujian-68Ga-NI-FAPI

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗