Меню
Идёт набор NCT06688201

Minimally Invasive Soft Channel Brain Haemorrhage Evacuation for Acute Basal Ganglia Haemorrhage-- Large Hemorrhage Evacuation (MIRACLE-L)

Без фазы С лечением Intracerebral Hemorrhage

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Other neurosurgical techniques, Minimally Invasive Soft Channel Brain Haemorrhage Evacuation.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Intracerebral Hemorrhage. Базовые параметры: 18 лет — 80 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

To determine if minimally invasive soft channel brain hemorrhage evacuation (scMIS), compared with any other neurosurgical technique that includes open craniotomy, small skull window microsurgery , and endoscopic surgery, is at least as effective ('not inferior') on poor clinical outcome of death or major disability (mRS scores 4-6) at 6 months in basal ganglia intracerebral hemorrhage (ICH) of 30 \< volume ≤ 100 ml.

Вмешательства

  • Другое Other neurosurgical techniques
    Those include open craniotomy, small skull window microsurgery, and endoscopic surgery. The attending clinician is required to consider which type of craniotomy or other procedure according to the expertise and availability at the hospital.
  • Процедура Minimally Invasive Soft Channel Brain Haemorrhage Evacuation
    This technique is based on the study of hematoma anatomy, cerebral vascular anatomy, and neural fiber structure anatomy in basal ganglia hemorrhage to determine the optimal surgical (catheter insertion) path. By applying stereogeometric principles, it allows for simple yet precise localization. Through surgical steps including puncture, aspiration, liquefaction (intermittent infusion of urokinase or alteplase), and external drainage, the hematoma can be completely removed in stages over a short

Первичные конечные точки

  • The primary outcome is death or major disability (mRS scores 0-3) at 6 months. [Срок оценки: 6 months after randomization]
Вторичные конечные точки (9)
  • Discharge at Day 7 (yes vs. no) [Срок оценки: 7 days after randomization]
  • Total length of intensive care unit stay [Срок оценки: During hospitalisation up to 6 months after randomization]
  • Ordinal analysis of modified Rankin Scale [mRS] scores at 28 days [Срок оценки: 28 days after randomization]
  • The following at 6-months: ordinal analysis of modified Rankin Scale [mRS] scores 3-6 [Срок оценки: 6-months after randomization]
  • The following at 6-months: ordinal analysis of modified Rankin Scale [mRS] scores 3-5 [Срок оценки: 6-months after randomization]
  • The following at 6-months: ordinal analysis of modified Rankin Scale [mRS] scores 0-6 [Срок оценки: 6-months after randomization]
  • The following at 6-months: AMC Linear Disability Score(ALDs) [Срок оценки: 6-months after randomization]
  • The following at 6-months: EuroQoL Group 5-Dimension self-report questionnaire (EQ-5D) [Срок оценки: 6-months after randomization]
  • Days of hospitalization [Срок оценки: During hospitalisation up to 6 months after randomization]

Критерии участия

  • Inclusion Criteria:
  • Adults (18 - 80 years) ;
  • The clinical diagnosis is acute intracerebral hemorrhage, confirmed by imaging;
  • Onset within 48 hours, and surgery can be initiated within 48 hours;
  • Basal ganglia hemorrhage, with a bleeding volume of 30 < volume ≤ 100 ml;
  • Reduced level of consciousness (GCS 4-14);
  • Pre-stroke mRS score≤1 points;
  • Systolic blood pressure <140 mmHg before randomisation;
  • Availability of being able to receive either scMIS or other neurosurgical technique;
  • Informed consent obtain accordingly to local regulations.
  • Exclusion Criteria:
  • Definite evidence the ICH is secondary to a structural abnormality in the brain (eg arteriovenous malformation, intracranial aneurysm, tumour, trauma, cerebral venous thrombosis) or previous thrombolysis or neurointerventional surgery.
  • A high likelihood that the patient will not adhere to the study treatment and follow-up regimen.
  • Platelet count < 100,000, INR > 1.4.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Простое слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Китай · 1 центр
  • Linyi People's Hospital — Linyi

Идентификаторы

NCT: NCT06688201 · MIRACLE-L

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗