Меню
Идёт набор NCT06687590

Serranator POINT FORCE Registry

— Наблюдательное Peripheral Artery Disease (PAD) Dysfunctional AV Fistula Dysfunctional AV Graft

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Peripheral balloon angioplasty.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Peripheral Artery Disease (PAD), Dysfunctional AV Fistula, Dysfunctional AV Graft. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

POst-Market ClINical Follow-up STudy oF the SerranatOR PTA Serration Balloon CathEter

Обзор

The objective of this registry is to collect observational data under local standard of care and evaluate safety and performance of the Serranator® in treatment of peripheral artery disease (PAD), or dysfunctional native or synthetic arteriovenous dialysis fistulae in a real-world scenario. The data and conclusions derived from this study will be used to provide clinical evidence for the clinical evaluation process.

Вмешательства

  • Устройство Peripheral balloon angioplasty
    Serration balloon angioplasty of iliac, femoral, iliofemoral, popliteal, infrapopliteal and pedal arteries, or dysfunctional native or synthetic arteriovenous dialysis fistula

Первичные конечные точки

  • Performance Endpoint [Срок оценки: Peri-procedural]
Вторичные конечные точки (1)
  • Safety Endpoint [Срок оценки: Peri-procedural]

Критерии участия

Критерии включения

  • Subjects intended to be treated with Serranator® for de-novo or restenotic lesions of the iliac, femoral, iliofemoral, popliteal, infrapopliteal and pedal arteries or dysfunctional native or synthetic arteriovenous dialysis fistulae.
  • Subjects presenting with claudication or critical limb-threatening ischemia (CLTI) by Rutherford Clinical Category 3, 4, 5, or 6 of the target limb.
  • Age of subject is > 18.
  • Subject or subject's legal representative has been informed of the nature of the study, agrees to participate and has signed the approved consent form.

Критерии исключения

  • Subjects with any medical condition that would make him/her an inappropriate candidate for treatment with Serranator® as per Instructions for Use (IFU) or investigator's opinion.
  • Subject already enrolled in other investigational (interventional) studies that would interfere with study endpoints.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Когортное

Центры проведения

США · 19 центров
  • HonorHealth — Scottsdale
  • Cedars-Sinai Medical Center — Los Angeles
  • Hartford HealthCare — Hartford
  • MedStar Washington Hospital / MedStar Montgomery — Washington D.C.
  • Manatee Memorial — Bradenton
  • Radiology and Imaging Specialists — Lakeland
  • Henry Ford Health — Detroit
  • Barnes Jewish — St Louis
  • … и ещё 11 центров

Идентификаторы

NCT: NCT06687590 · CSP-0696

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗