Меню
Идёт набор NCT06687161

Treating Insomnia in Mild Cognitive Impairment

Без фазы С лечением Mild Cognitive Impairment (MCI) Insomnia

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Transcranial Magnetic Stimulation (TMS) therapy, Cognitive behavioral therapy for insomnia (CBT-I).
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Mild Cognitive Impairment (MCI), Insomnia. Базовые параметры: от 60 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Neuromodulation and Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia in MCI

Обзор

The goal of this study is to test a new way to improve sleep quality in persons living with mild cognitive impairment. The treatment combines a safe and gentle way to stimulate the brain, called transcranial magnetic stimulation, with a psychological treatment, called cognitive behavioral therapy for insomnia.

Вмешательства

  • Устройство Transcranial Magnetic Stimulation (TMS) therapy
    Each treatment consists of 600 TMS pulses (\~3 minutes) applied to the L-DLPFC
  • Поведенческое Cognitive behavioral therapy for insomnia (CBT-I)
    9-week fully-automated, Internet-delivered CBT-I program: SHUTi OASIS (Sleep Healthy Using the Internet for Older Adult Sufferers of Insomnia and Sleeplessness)

Первичные конечные точки

  • Insomnia Severity Index [Срок оценки: Baseline, Week 3 (Post-TMS), Week 12 (Post-CBT-I), 6 months (follow-up)]
  • Paired Associative Learning test (CANTAB) [Срок оценки: Baseline, Week 3, Week 12, 6 Months]
  • Spatial Working Memory test (CANTAB) [Срок оценки: Baseline, Week 3, Week 12, 6 months]
Вторичные конечные точки (10)
  • Multidimensional Fatigue Symptoms Inventory [Срок оценки: Baseline, Week 3, Week 12, 6 months]
  • Center for Epidemiologic Studies Depression scale [Срок оценки: Baseline, Week 3, Week 12, 6 months]
  • Match to Sample Visual Search test (CANTAB) [Срок оценки: Baseline, Week 3, Week 12, 6 months]
  • Montreal Cognitive Assessment [Срок оценки: Baseline, Week 3, Week 12, 6 months]
  • Sleep efficiency (sleep diaries) [Срок оценки: Week 3, Week 13, 6 months]
  • Sleep After Wake Onset (sleep diaries) [Срок оценки: Week 3, Week 13, Week 40]
  • Sleep Onset Latency (sleep diaries) [Срок оценки: Week 3, Week 13, Week 40]
  • Sleep efficiency (actigraphy) [Срок оценки: Week 3, Week 13, 6 months]
  • Sleep After Wake Onset (actigraphy) [Срок оценки: Week 3, Week 13, Week 40]
  • Sleep Onset Latency (actigraphy) [Срок оценки: Week 3, Week 13, Week 40]

Критерии участия

Критерии включения

  • Aged 60 years or older
  • Speak and read English
  • Clinical diagnosis of MCI or Subjective Cognitive Impairment (SCI)-a perceived gradual worsening in cognitive ability relative to one's younger self, or peer group-reported by either the participant or informant
  • Reported insomnia symptoms (sleep-onset and/or sleep maintenance) that cause significant distress or impairment in social, occupational, or other areas of functioning over the past three months
  • Have access to an Internet-enabled computer or tablet at home, or ability to connect a BIDMC-provided tablet to the internet, with private space to complete cognitive testing
  • Capable of and willing to provide written informed consent

Критерии исключения

  • Evidence of significant cognitive impairment or dementia
  • Contraindications for TMS or MRI
  • Current psychological treatment for insomnia
  • Uncontrolled moderate-to-severe obstructive sleep apnea or other untreated sleep disorder (e.g., Restless Leg Syndrome, Periodic Limb Movement Disorder, parasomnia). Sleep apnea that is managed (e.g., regular use of a CPAP) and stable for ≥3 months is allowed.
  • Diagnosis of Parkinson's disease, Huntington's disease, Lewy-Body disease, or other neurological condition known to impact sleep
  • Current diagnosis of major psychiatric disorder (well-controlled depression or anxiety is permitted)
  • Current opiate/opioid use
  • Alcohol or drug abuse within the past year
  • Irregular sleep schedule (bedtime before 8pm/after 2am OR wake time before 4am/after 10am), unless participant states they are willing and able to change if prompted.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 1 центр
  • Beth Israel Deaconess Medical Center — Boston

Публикации

  • Diamond AB, Fried PJ, Buss SS, Mullington JM, Brown JC, MacDonnell K, Mattos MK. Treating insomnia in mild cognitive impairment: a novel approach combining transcranial magnetic stimulation with cognitive behavioral therapy. Int Rev Psychiatry. 2026 May 19:1-17. doi: 10.1080/09540261.2026.2671089. Online ahead of print. PMID 42157607

Идентификаторы

NCT: NCT06687161 · 2024P000708 · A2024034S

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗