Меню
Идёт набор NCT06686576

A Study of Neoadjuvant QL1706 in Participants With Untreated dMMR/MSI-H Resectable Colon Cancer

Фаза III С лечением Colon Cancer

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: QL1706, CAPEOX/Capecitabine.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Colon Cancer. Базовые параметры: 18 лет — 75 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Phase Ib/III, Open-Label, Randomized Study of Neoadjuvant QL1706 Versus Standard of Care in Participants With Untreated of Microsatellite Instability-high or Mismatch Repair-deficient, Resectable Colon Cancer

Обзор

The goal of this clinical trial is to evaluate the efficacy of neoadjuvant QL1706 in participants with untreated T4N0 or Stage III (resectable), microsatellite instability high/ defective mismatch repair (MSI-H/dMMR) colon cancer

Вмешательства

  • Препарат QL1706
    Phase Ib/Ⅲ： QL1706 will be administered
  • Препарат CAPEOX/Capecitabine
    Phase Ⅲ：CAPEOX/Capecitabine will be administered

Первичные конечные точки

  • Pathological Complete Response(pCR), defined as the proportion of subjects with no residual tumor in the primary tumor removed and in all lymph nodes removed after neoadjuvant therapy. [Срок оценки: 1 month after surgery]
  • Event Free Survival, EFS(EFS), defined as the time from randomization to either disease recurrence or death due to any cause or treatment related toxicity that results in the participant not being suitable for surgery. [Срок оценки: Up to approximately 5 years]
Вторичные конечные точки (3)
  • Overall Survival (OS) [Срок оценки: Up to approximately 5 years]
  • R0 tumor resection rate [Срок оценки: 2 week after surgery]
  • Number of Participants with treatment emergent adverse events (AEs), serious adverse events (SAEs), Immune-mediated Adverse Event (imAEs), AEs leading to death and AEs leading to discontinuation of study treatment [Срок оценки: Up to approximately 5 years]

Критерии участия

Критерии включения

  • Signed written informed consent;
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status of 0 or 1
  • Untreated pathologically confirmed colon adenocarcinoma
  • Radiographic assessment showed a resectable stage IIB-III based on AJCC Stage VIII (cT4 or cN+ only).
  • Has a tumor demonstrating the presence of MSI-H/ dMMR
  • Adequate organ function as described in the protocol

Критерии исключения

  • Previously received any antitumor therapy for the disease under study, including surgery, radiotherapy, chemotherapy, targeted therapy, immunotherapy, etc
  • Has distant metastatic disease.
  • Has an active autoimmune disease that has required systemic treatment in past 2 years
  • Has know history of, or any evidence of interstitial lung disease;
  • Has an active infection requiring systemic therapy

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Китай · 1 центр
  • Affiliated Cancer Hospital of Sun Yat-sen University — Гуанчжоу

Идентификаторы

NCT: NCT06686576 · QL1706-307

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗