Меню
Набор скоро начнётся NCT06686368

Comparative Efficacy Study to Demonstrate the Non-inferiority of I-DROP® MGD Versus 2 Competitor Eye Drops in Managing Evaporative Dry Eye

Фаза IV С лечением Evaporative Dry Eye Disease

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: I-DROP MGD, Theloze Duo, Systane Complete PF.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Evaporative Dry Eye Disease. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Comparative Efficacy of I-DROP®MGD Versus Competing Eye Drops in Managing Evaporative Dry Eye: A Pilot Randomized Controlled Trial

Обзор

A Pilot Comparative study between I-DROP MGD vs two commercially available lubricant eye drops for the management of evaporative dry eye

Подробное описание

Pilot, randomized, double-blind, prospective, non-inferiority study to demonstrate the safety and efficacy of I-DROP MGD vs two commercially available preservative-free lubricant eye drops for the management of evaporative dry eye

Вмешательства

  • Устройство I-DROP MGD
    All drops are to be used for 28-30 days, twice daily with assessment done at Day 0, 30 minutes post-installation at day 0, day 7 and day 28/30
  • Устройство Theloze Duo
    All drops are to be used for 28-30 days, twice daily with assessment done at Day 0, 30 minutes post-installation at day 0, day 7 and day 28/30
  • Устройство Systane Complete PF
    All drops are to be used for 28-30 days, twice daily with assessment done at Day 0, 30 minutes post-installation at day 0, day 7 and day 28/30

Первичные конечные точки

  • Fluorescein Tear Break-Up Time (FTBUT) in seconds [Срок оценки: Day 1 - 30 minutes post installation]
Вторичные конечные точки (5)
  • Fluorescein Tear Break-Up Time (FTBUT) in seconds [Срок оценки: Day 7 - day 28]
  • Tear Meniscus Height (TMH) in milimiters [Срок оценки: Day 1 - Day 7 - day 28]
  • Osmolarity in mOsm/L [Срок оценки: Day 1 - Day 7 - day 28]
  • Number of Corneal and Conjunctival spots [Срок оценки: Day 7 - day 28]
  • Ocular Surface and Disease Index (OSDI) score [Срок оценки: Day 7 - day 28]

Критерии участия

Критерии включения

  • Is at least 18 years of age and has full legal capacity to volunteer.
  • Has read and signed an information consent form.
  • Is willing and able to follow instructions and maintain the appointment schedule.
  • Has dry eye disease as per the TFOS DEWS II definition with a clear moderate to severe evaporative Dry Eye:
  • OSDI ≥ 13
  • And TBUT < 10 seconds
  • And >5 spots of corneal fluorescein staining OR > 9 conjunctival spots
  • Meibomian Gland score of 1 or higher using NEI grading criteria.

Критерии исключения

  • Is participating in any concurrent clinical or research study.
  • Is wears contact lenses.
  • Is using any systemic medications that could impact the aqueous tear layer, including antihistamines, vitamin A analogues, phenothiazines, anti-anxiety drugs, antidepressants, and other medications with anticholinergic activity.
  • Has undergone eye surgery involving the cornea or conjunctiva.
  • Aqueous deficient DED patients.
  • Is currently or has used any of the study drops in the last 3 months.
  • Has any known allergy or intolerance to any of the study drops.
  • Has any known active ocular disease such as allergies and/or infection or any ocular disease that in the opinion of the investigator may affect a study outcome variable
  • Has a systemic condition that in the opinion of the investigator may affect a study outcome variable (e.g. uncontrolled autoimmune disease or uncontrolled immunodeficiency disease).
  • Has known sensitivity to sodium fluorescein.
  • Is pregnant, lactating or planning a pregnancy at the time of enrolment?
  • Unwilling to stop using their habitual artificial tears for the study.
  • Has been fitted with punctal plugs within 30 days before the study screening visit.
  • Contact lens users can still qualify for the study, however, participants should restrain their contact lens use to a very minimum during the study duration.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Тройное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.

Идентификаторы

NCT: NCT06686368 · CR001-2024

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗