Меню
Набор по приглашению NCT06686017

Virtuos Bone Graft in Lumbar Fusion

— Наблюдательное Degenerative Disc Disease

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
Это наблюдательное исследование: исследуемое лечение участникам по протоколу не назначают.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Degenerative Disc Disease. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Prospective Post-Market Historically Controlled Open-Label Study to Assess the Efficacy of Virtuos in Lumbar Fusion

Обзор

A post-market open label study to assess the efficacy of a cellular based allograft bone graft in lumbar spinal fusion at one or two levels

Подробное описание

Single arm prospectively enrolled observational study of subjects who undergo lumbar spinal fusion at one or two levels with an anterior or lateral surgical approach using a cellular based allograft (Virtuos) as the bone graft There is no experimental intervention for this study. Subjects will be treated per standard of care by their attending physician/surgeon. The primary endpoint in this study is fusion success at 12 months. as determined by the attending physician/surgeon using CT as the imaging modality. The fusion rates observed at 12-months will be compared to an historical group of patients that underwent a one or two level lumbar fusion procedure with an anterior or lateral approach using a cellular based allograft (Trinity Elite).

Первичные конечные точки

  • Fusion [Срок оценки: 12-months]
Вторичные конечные точки (2)
  • Disability (ODI) [Срок оценки: 12 months]
  • Pain (NPRS) [Срок оценки: 12 months]

Критерии участия

Критерии включения

Subject must be 18 years of age (≥ 18 years) or older at the time of consent.

  • Subject must undergo lumbar interbody fusion study at 1-2 contiguous levels.
  • Virtuos must be the primary bone graft (≥ 50% of the total graft volume) and may be augmented with autograft or cortical or cancellous bone chips.
  • Subject must be willing and able to sign an informed consent document.
  • Subject must be willing and able to return for all follow-up visits, agree to participate in postoperative clinical and radiographic evaluations, and comply with the required study protocol.-

Критерии исключения

  • Subject is under 18 years of age (<18) at the time of consent.
  • Subject has had prior lumbar spine fusion surgery at any level.
  • Subject has greater than grade 1 spondylolisthesis of the lumbar spine. Subject is currently undergoing treatment for malignancy or has undergone treatment for malignancy in the past 5 years (benign skin cancer is permitted)
  • Subject has an active local or systemic infection or is undergoing adjunctive treatment for local or systemic infection

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Когортное

Центры проведения

США · 9 центров
  • South Bend Orthopaedics — South Bend
  • Michigan Orthopedic Surgeons — Southfield
  • Northern Rockies Orthopaedics — Missoula
  • Pinehurst Surgical Clinic — Pinehurst
  • OrthoSC — Myrtle Beach
  • Lowcountry Orthopaedics and Sports Medicine — North Charleston
  • South Carolina Sports Medicine — North Charleston
  • UT Southwestern Medical Center — Frisco
  • … и ещё 1 центр

Идентификаторы

NCT: NCT06686017 · CIP-VBG-24

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗