Меню
Набор скоро начнётся NCT06683807

Postdural Puncture Headache After Spinal Anesthesia for Cesarean Section

Без фазы С лечением Headache

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Hyperbaric bupivacaine 0.5% (2.5 mL) aspirated immediately after opening the bupivacaine ampule, Hyperbaric bupivacaine 0.5% (2.5 mL) aspirated 5 minutes delayed after opening the bupivacaine ampule.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Headache. Базовые параметры: 20 лет — 45 лет · Женщины.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

The Effect of Glass Particle Contamination From Bupivacaine Ampules on Postdural Puncture Headache After Spinal Anesthesia for Cesarean Section: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Clinical Trial

Обзор

Post-dural puncture headache (PDPH) is a potential and debilitating complication of spinal anesthesia in pregnant patients undergoing caesarean sections (CS), with a reported incidence of 0.5%-2% .

Подробное описание

Various methods for the management of PDPH are present including proper hydration, maintaining a supine posture, caffeine, paracetamol, nonsteroid anti-inflammatory drugs (NSAID), theophylline, opioids like morphine and fentanyl, with the only clearly effective treatment being the epidural blood patch.

Glass particle contamination is known to occur on opening single-dose drug ampoules. Although supporting data are lacking, intrathecal drug administration during subarachnoid blocks and chemotherapy with glass particle contamination is potentially hazardous,

Вмешательства

  • Препарат Hyperbaric bupivacaine 0.5% (2.5 mL) aspirated immediately after opening the bupivacaine ampule
    Parturients will receive spinal anesthesia for elective cesarean delivery with injection of 25 μg fentanyl plus 12.5 mg of hyperbaric bupivacaine 0.5% (2.5 mL) immediately after opening the bupivacaine ampule and directly after immediate aspiration with an unfiltered 3 ml syringe
  • Препарат Hyperbaric bupivacaine 0.5% (2.5 mL) aspirated 5 minutes delayed after opening the bupivacaine ampule
    Parturients will receive spinal anesthesia for elective cesarean delivery with injection of 25 μg fentanyl plus 12.5 mg of hyperbaric bupivacaine 0.5% (2.5 mL) directly after 5 min' delayed aspiration from opening of the bupivacaine ampule with an unfiltered 3 ml syringe to allow glass particles to settle onto the bottom of the ampule

Первичные конечные точки

  • The incidence of post-dural puncture headache (PDPH) [Срок оценки: The first 120 hours during the post-partum period.]

Критерии участия

Критерии включения

  • Parturient with American Society of Anesthesiologists (ASA) class I or II
  • Age: 20-45 years old
  • A full-term pregnant female undergoing elective cesarean section under spinal anesthesia

Критерии исключения

  • Contraindications to regional anesthesia (coagulopathy, infection at the needle insertion site)
  • History of Migraines or persistent headache
  • Known hypersensitivity to local anesthetics
  • Body mass index (BMI > 35 kg/m2)
  • Hypertensive disorders of pregnancy
  • Emergency cesarean section
  • Cardiorespiratory, hepatic, or renal impairment
  • History of a cerebrovascular accident, neurologic or psychological disorders
  • Uncontrolled hypertension
  • Spinal column surgery, chronic opioid consumption
  • Patients with more than one single attempt and patients with blood loss over 1000 mL who will need additional fluid supplementation or blood transfusion
  • Patient refusal

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Четверное слепое
Основная цель
Профилактика

Центры проведения

Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.

Идентификаторы

NCT: NCT06683807 · SM112024

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗