Меню
Идёт набор NCT06682975

A Research Study Looking at the Safety of Single and Multiple Doses of ZP9830 and How it Works in the Body of Healthy Participants

Фаза I С лечением Healthy Volunteers

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: ZP9830, Placebo.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Healthy Volunteers. Базовые параметры: 18 лет — 45 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Нидерланды
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A First-in-human, Randomized and Double-blind Within Cohorts, Placebo-controlled, Single and Multiple Ascending Dose Trial to Investigate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of ZP9830 Administered to Healthy Participants.

Обзор

The primary object in this research study is to investigate the safety and tolerability of ZP9830 in healthy study participants, and in addition, the study will investigate how ZP9830 works in the body (pharmacokinetics, PK and pharmacodynamics, PD) compared to placebo.

Подробное описание

SAD Part A: Participants will receive 1 dose either ZP9830 or placebo as an injection under the skin (subcutaneous, s.c.), and safety and PK will be assessed.

SAD Part B: Participants will receive 1 dose either ZP9830 or placebo as an injection under the skin (subcutaneous, s.c.), and safety, PK and PD will be assessed.

SAD Part C: Participants will receive 1 dose either ZP9830 or placebo as intravenous (i.v.) dose, and safety and PK will be assessed.

MAD Part: Participants will receive multiple doses of either ZP9830 or placebo as an injection under the skin (subcutaneous, s.c.), and safety and PK will be assessed.

Вмешательства

  • Препарат ZP9830
    SAD: Participants will receive 1 single dose of ZP9830 given subcutaneously (s.c., under the skin) or intravenously (i.v., in a vein of the arm). Dose level will depend on the cohort. MAD: Participants will receive multiple doses of ZP9830 given subcutaneously (s.c., under the skin). Dose level will depend on the cohort.
  • Препарат Placebo
    SAD: Participants will receive 1 single dose of placebo given subcutaneously (s.c., under the skin) or intravenously (i.v., in a vein of the arm). Volume will be matching the active treatment. MAD: Participants will receive multiple doses of placebo given subcutaneously (s.c., under the skin). Volume will be matching the active treatment.

Первичные конечные точки

  • Incident of Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs) [Срок оценки: From dosing of ZP9830 (Day 1) to follow-up (SAD: Day 29, MAD: Day 41)]

Критерии участия

Критерии включения

  • Healthy participants.
  • 18-45 years of age (inclusive).
  • Body weight ≥50 kg.
  • SAD part B only: Fitzpatrick skin type I-III (Caucasian).
  • C-reactive protein ≤10 mg/L.
  • Further inclusion criteria apply.

Критерии исключения

  • Evidence of any active or chronic disease or condition that could interfere with, or for which the treatment of it might interfere with, the conduct or the interpretation of the results of the trial, or that would pose an unacceptable risk to the subject in the opinion of the Investigator \[following a detailed medical history, physical examination, vital signs (systolic and diastolic blood pressure, pulse rate, body temperature) and 12-lead ECG\].
  • Any disease associated with immune system impairment, including immune mediated diseases and transplantation patients.
  • Any confirmed significant allergic reactions (urticaria or anaphylaxis) to insect bites.
  • History of neurological disorders including neuropathy, as judged by the investigator.
  • Any confirmed significant allergic reactions (urticaria or anaphylaxis) against any drug or food (in particular any level of severity of allergy to shellfish), or multiple drug allergies (non-active hay fever is acceptable).
  • Further exclusion criteria apply.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Да

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Последовательный дизайн
Маскирование
Двойное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Нидерланды · 1 центр
  • Centre for Human Drug Research — Leiden

Идентификаторы

NCT: NCT06682975 · ZP9830-23005 · 2023-509929-51-00 · 2023-509929-51 · U1111-1305-8892

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗