Меню
Набор скоро начнётся NCT06682351

Heterogeneity of Diabetes: Integrated Muli-Omics to Identify Physiologic Subphenotypes and Evaluate Targeted Prevention

Фаза IV С лечением Prediabetes / Type 2 Diabetes

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Metformin, GLP-1A, MED.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Prediabetes / Type 2 Diabetes. Базовые параметры: 18 лет — 75 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

The study team will invite participants with prediabetes or mild diabetes (HbA1c 5.7-7.0) to join a 5-year research study that will define subphenotypes of type 2 diabetes based on underlying physiology (eg insulin resistance, beta-cell dysfunction, incretin defect, liver insulin resistance) and then test the hypothesis that response to three first-line treatments will vary according to metabolic subphenotype. Variables of interest include glucose, cardiovascular risk markers, and weight. Treatments include Mediterranean diet, metformin, and a GLP-1 agonist. Participants will go through an initial screening, followed by three treatment periods, each lasting 4 months with 3 month washout in-between treatment periods. This study will help us understand how personalized treatments can help control blood glucose, reduce cardiovascular risk, and manage weight. While there may be minor side effects-like slight discomfort from blood tests, gastrointestinal symptoms from some of the medications, and small radiation exposure from DXA body scans-the treatments offered in this study have all been well studied and are known to lower risk for diabetes and cardiovascular disease

Вмешательства

  • Препарат Metformin
    16 weeks of using metformin: Dosing will initiate at 500mg TID and increased to 1000mg BID after one week.
  • Препарат GLP-1A
    16 weeks using GLP1a: Dosing will be titrated per clinical guidelines and as per FDA approved clinical protocols.
  • Пищевая добавка MED
    16 weeks of following a Mediterranean diet: a mostly plant-based diet that includes vegetables, whole grains, whole fruits, legumes, nuts and seeds, with fish being the primary animal protein, and olive oil the primary fat.

Первичные конечные точки

  • Change in HbA1c [Срок оценки: At month 0, month 4, month 8, month 11, month 15, month 18]
Вторичные конечные точки (11)
  • Change in Time in Range (TIR) [Срок оценки: At month 0, month 4, month 8, month 11, month 15, month 18]
  • Change in body weight [Срок оценки: At month 0, month 4, month 8, month 11, month 15, month 18]
  • Change in Blood Pressure [Срок оценки: At month 0, month 4, month 8, month 11, month 15, month 18]
  • Change in LDL Cholesterol [Срок оценки: At month 0, month 4, month 8, month 11, month 15, month 18]
  • Change in Triglycerides [Срок оценки: At month 0, month 4, month 8, month 11, month 15, month 18]
  • Change in high-sensitivity C-reactive protein (hsCRP) [Срок оценки: At month 0, month 4, month 8, month 11, month 15, month 18]
  • Change in alanine transaminase (ALT) [Срок оценки: At month 0, month 4, month 8, month 11, month 15, month 18]
  • Change in adiponectin [Срок оценки: At month 0, month 4, month 8, month 11, month 15, month 18]
  • HOMA-B [Срок оценки: At month 0, month 4, month 8, month 11, month 15, month 18]
  • HOMA-IR [Срок оценки: At month 0, month 4, month 8, month 11, month 15, month 18]
  • Change in body fat mass [Срок оценки: At month 0, month 4, month 8, month 11, month 15, month 18]

Критерии участия

Критерии включения

  • BMI ≥23 (≥22 in Asians) kg/m2 but < 45 kg/m2
  • HbA1c 5.7-8.0% while not on antihyperglycemic medications

Критерии исключения

  • Recent (<6mos) CVD event
  • active malignancy, kidney/liver disease pregnancy/lactation, chronic inflammatory disease, eating disorder, bariatric surgery
  • history of acute pancreatitis
  • family or personal history of medullary thyroid cancer
  • current use of antihyperglycemic, diabetogenic, or weight loss medications (washout allowed if approved by primary physician)
  • heavy alcohol use
  • hct <30, creatinine > 1.4, ALT> 3x ULN
  • physical activity >2 hours/day
  • inability to come to Stanford CTRU for metabolic testing

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Перекрёстный дизайн
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 1 центр
  • Stanford University — Stanford

Идентификаторы

NCT: NCT06682351 · 76481

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗