Меню
Идёт набор NCT06681623

A Single-Center Study to Characterize the Safety and Efficacy of Ublituximab in Older Adults With Relapsing Forms of Multiple Sclerosis (RMS)

— Наблюдательное Multiple Sclerosis, Relapsing Forms of Multiple Sclerosis

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Ublituximab.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Multiple Sclerosis, Relapsing Forms of Multiple Sclerosis. Базовые параметры: 55 лет — 80 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Single-Center, Prospective Cohort Study to Characterize the Safety and Efficacy of Ublituximab in Older Adults With Relapsing Forms of Multiple Sclerosis (RMS)

Обзор

The purpose of this study is to evaluate the safety of ublituximab use in the older MS adult population, as measured by incidence of infection rate

Подробное описание

This study is being done to see how safe and effective ublituximab is when given to older adult patients for their RMS. Since RMS patients over age 55 were excluded from previous clinical studies that studied the safety and efficacy of ublituximab, this study is designed to better understand how well this drug is tolerated in RMS patients between the ages of 55-80 years.

Primary endpoints include:

* Incidence of infection rate from Baseline to Month 24/EOS (including UTI and other active acute, opportunistic and/or chronic infection) * Incidence of TEAS/SAEs from Baseline to Month 24 with consideration to nature, severity, and occurrence rate of AEs

Approximately 20 participants are expected to be enrolled. Participation in this study will last approximately 24 months and will include approximately 6 study visits to the study center.

Вмешательства

  • Препарат Ublituximab
    Drug: ublituximab

Первичные конечные точки

  • Incidence of infection (including UTI and other active acute, opportunistic and/or chronic infection) [Срок оценки: From Baseline to Month 24/End of Study]
  • Incidence of treatment-emergent adverse events (TEAEs)/serious adverse events (SAEs) [Срок оценки: From Baseline to Month 24/End of Study]
Вторичные конечные точки (6)
  • Total number of new and/or enlarging T2 lesions on all available brain MRI scans [Срок оценки: From Baseline to Month 24/End of Study]
  • Functional Assessment (Expanded Disability Status Scale (EDSS)) [Срок оценки: From Baseline to Month 24/End of Study]
  • Multiple Sclerosis Impact Scale (MSIS-29) [Срок оценки: From Baseline to Month 24/End of Study]
  • Absolute lymphocyte count (ALC) [Срок оценки: From Baseline to Month 24/End of Study]
  • Immunoglobulin levels [Срок оценки: From Baseline to Month 24/End of Study]
  • Functional Assessment (Timed 25-Foot Walk Test (T25-FW)) [Срок оценки: From Baseline to Month 24/End of Study]

Критерии участия

Критерии включения

  • Signed informed consent
  • Aged 55-80 years old
  • Diagnosis of RMS according to the 2017 Revised McDonald criteria
  • Anticipated to begin treatment with or newly treated with ublituximab (within 6 months prior to study entry) according to the local label

Критерии исключения

  • Active participation in an interventional clinical trial for MS
  • Received initial dose of ublituximab more than 6 months prior to study entry
  • History of life-threatening infusion reaction on any anti-CD20 therapy
  • Evidence of clinically significant chronic or ongoing active viral, bacterial, or fungal infectious disease requiring long term systemic treatment, or any history of recurrent infection within 6-12 months prior to initiation of ublituximab

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Когортное

Центры проведения

США · 1 центр
  • Neurology Center of New England P.C. — Foxborough

Идентификаторы

NCT: NCT06681623 · Pro00078205

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗