Меню
Идёт набор NCT06681610

Testing Pulse Stimulation to Improve Motor Function in People With ALS: A Pilot Study

Без фазы С лечением Amyotrophic Lateral Sclerosis (ALS)

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Transcranial Pulse Stimulation.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Amyotrophic Lateral Sclerosis (ALS). Базовые параметры: 21 лет — 80 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Испания
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Modulation of the Motor Pathway by Transcranial Pulse Stimulation in People With ALS: a Pilot Randomized Trial

Обзор

The goal of this clinical trial is to assess the efficacy of TPS of the motor cortex on biomarkers and clinical endpoints in patients with ALS. The main questions it aims to answer are: * Stage 1: Is there a change in the short intracortical inhibition (SICI) of the motor cortex from baseline to week 8? * Stage 2: Is there a change from baseline to month 6 in the ALS functional rating scale-revised (ALSFRS-R) total score? In stage 2, researchers will compare the group receiving the stimulation vs the group receiving a sham stimulation to see if there is a difference in motor cortex activity and in the ALSFRS-R score Participants will receive either: * the TPS treatment * a sham TPS treatment

Вмешательства

  • Устройство Transcranial Pulse Stimulation
    low intensity shock-waves stimulation of the motor cortex, bilateral

Первичные конечные точки

  • Change in the short intracortical inhibition (SICI) of the motor cortex from baseline to week 8. [Срок оценки: baseline to week 8]
  • Change from baseline to month 6 in the ALS functional rating scale-revised (ALSFRS-R) total score [Срок оценки: baseline to week 24]
Вторичные конечные точки (8)
  • Change plasma neurofilament light chain (NfL) levels [Срок оценки: baseline to week 4 and 8]
  • Changes in muscle strength, assessed by the Medical Research Council (MRC) sum score [Срок оценки: baseline to week 4 and 8]
  • Changes in hand-held dynamometry [Срок оценки: baseline to week 8]
  • Differences (treated vs sham) and change in the slow vital capacity (SVC) [Срок оценки: from baseline to month 6]
  • Differences (treated vs sham) and change in plasma NfL levels [Срок оценки: baseline to month 6]
  • Change in Motor Evoked Potential (MEP) Amplitudes [Срок оценки: baseline to week 4 and 8]
  • Change in Resting Motor Threshold [Срок оценки: baseline to week 4 and 8]
  • Change in Intra-Cortical Facilitation [Срок оценки: baseline to week 4 and 8]

Критерии участия

Критерии включения

  • Patients with diagnosis of sporadic ALS (definite or clinically probable) as defined by the World Federation of Neurology revised El Escorial criteria
  • SVC of 50% or greater of estimated measure and presence of measurable motor evoked potential
  • 21 to 80 years old and male or female

Критерии исключения

  • patients with fALS (based on medical history) that are unable to tolerate TMS and MRI studies or have a contraindication as described below

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Двойное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Испания · 1 центр
  • Hospital del Mar — Barcelona

Публикации

  • Voroslakos M, Takeuchi Y, Brinyiczki K, Zombori T, Oliva A, Fernandez-Ruiz A, Kozak G, Kincses ZT, Ivanyi B, Buzsaki G, Berenyi A. Direct effects of transcranial electric stimulation on brain circuits in rats and humans. Nat Commun. 2018 Feb 2;9(1):483. doi: 10.1038/s41467-018-02928-3. PMID 29396478
  • Kim HC, Lee W, Kunes J, Yoon K, Lee JE, Foley L, Kowsari K, Yoo SS. Transcranial focused ultrasound modulates cortical and thalamic motor activity in awake sheep. Sci Rep. 2021 Sep 29;11(1):19274. doi: 10.1038/s41598-021-98920-x. PMID 34588588
  • Feldman EL, Goutman SA, Petri S, Mazzini L, Savelieff MG, Shaw PJ, Sobue G. Amyotrophic lateral sclerosis. Lancet. 2022 Oct 15;400(10360):1363-1380. doi: 10.1016/S0140-6736(22)01272-7. Epub 2022 Sep 15. PMID 36116464

Идентификаторы

NCT: NCT06681610 · NEU-TPS-ALS-01 · FUSF-RAP-S-23-00096

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗