Universal CAR-T Cell Therapy for Refractory Lupus Nephritis
Ориентир для пациента и семьи
Простыми словами
Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.
- Что изучают
- В протоколе указаны: BCMA CART + CD19 CART.
- Кому может быть актуально
- Состояния в реестре: Lupus Nephritis. Базовые параметры: 18 лет — 65 лет · Все.
- Что важно проверить
- Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
- Где проводится
- Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
- Следующий шаг
- Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →
Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →
Официальное название
A Clinical Study of the Safety and Efficacy of Universal CAR-T Cells Targeting BCMA and CD19 for the Treatment of Refractory Lupus Nephritis
Обзор
This investigator-initiated trial aims to assess the efficacy and safety of combination therapy using universal CAR-T cells targeting BCMA and CD19 in refractory lupus nephritis.
Подробное описание
This study is a non-randomized, open-label, single-arm clinical trial designed to assess the efficacy and safety of combination therapy for refractory lupus nephritis using universal CAR-T cells targeting BCMA and CD19.
Вмешательства
- Биопрепарат BCMA CART + CD19 CART
BCMA CART + CD19 CART
Первичные конечные точки
- AEs [Срок оценки: Within 6 months after BCMA CART and CD19 CART infusion]
Вторичные конечные точки (1)
- ORR (CR and PR) [Срок оценки: At 6 months after BCMA CART and CD19 CART infusion]
Критерии участия
Критерии включения
- Aged 18-65 years; both genders eligible.
- Subjects diagnosed with lupus nephritis.
- Previous treatment outcomes were unsatisfactory.
- Diagnosis of active nephritis type III or IV with or without type V according to 2018 International Society of Nephrology and Society of Renal Pathology (ISN/RPS) criteria.
- NIH Activity Index > 2 and elevated chronicity index.
- Urine protein: creatinine ratio (UPCR) ≥ 1.0 g/g, or 24-hour urine protein ≥ 1.0 g, with or without active urine sediment with red blood cell casts.
- Receiving hormones with or without antimalarials.
- SLEDAI-2K score ≥ 6.
- Antinuclear antibody positive, and/or anti-ds-DNA antibody positive, and/or anti-Smith antibody positive.
- Positive expression of CD19 on B cells in peripheral blood.
- Agrees to use double barrier methods, condoms, oral or injectable contraceptives, or intrauterine devices during the study period and for one year after taking the study medication.
- Provides written informed consent.
Критерии исключения
- History of solid organ transplantation.
- Malignant tumor within the last two years.
- Positive for Hepatitis B surface antigen (HBsAg) or Hepatitis B core antibody (HBcAb), with peripheral blood Hepatitis B virus (HBV) DNA detected as positive; positive for Hepatitis C virus antibodies, with peripheral blood Hepatitis C virus RNA detected as positive; positive for Human Immunodeficiency Virus (HIV) antibodies; positive for Cytomegalovirus (CMV) DNA; positive for syphilis.
- Primary immunodeficiency (congenital or acquired).
- Severe cardiac disease.
- History of psychiatric disorders or history of psychotropic drug abuse, with no history of withdrawal.
- Allergic constitution or a history of severe allergies.
- Pregnant or breastfeeding women.
Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.
Здоровые добровольцы: Нет
Дизайн исследования
- Распределение
- Не применимо
- Модель
- Одна группа
- Маскирование
- Открытое
- Основная цель
- Лечение
Центры проведения
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Идентификаторы
NCT: NCT06681337 · 2024-BRL-302-03