Меню
Идёт набор NCT06680752

Clinical Study of ARD103 CAR-T Therapy for Patients With R/R AML or MDS

Фаза I / Фаза II С лечением Acute Myeloid Leukemia, in Relapse Acute Myeloid Leukemia Refractory MDS (Myelodysplastic Syndrome)

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: ARD103, Cyclophosphamide, Fludarabine.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Acute Myeloid Leukemia, in Relapse, Acute Myeloid Leukemia Refractory, MDS (Myelodysplastic Syndrome). Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Phase 1/2, Open-label, Multicenter Trial to Assess the Safety and Efficacy of ARD103 in Patients With Relapsed or Refractory Acute Myeloid Leukemia or Myelodysplastic Syndrome

Обзор

This is a phase I/2, interventional, open-label, multicenter study to assess the safety and efficacy of ARD103 in patients with relapsed or refractory acute myeloid leukemia or myelodysplastic syndrome.

Подробное описание

The investigational product (IP) for this study is ARD103, a C-type lectin-like molecule-1 (CLL-1) autologous chimeric antigen receptor T-cells (CAR-T). CLL-1 is highly expressed on both myeloid blasts and leukemia stem cells (LSCs) but is absent on normal hematopoietic stem cells (HSCs), suggesting CLL-1 as an excellent therapeutic target for AML and hence other potential myeloid malignancies.

Вмешательства

  • Биопрепарат ARD103
    ARD103 autologous CAR-T cell therapy targeting CLL-1, single iv. infusion
  • Препарат Cyclophosphamide
    iv administration for lymphodepletion
  • Препарат Fludarabine
    iv administration for lymphodepletion

Первичные конечные точки

  • Incidence of Treatment-Emergent Adverse Events [Safety and Tolerability] [Срок оценки: 28 days post ARD103 infusion]
  • To determine the RP2D of ARD103 [Срок оценки: 28 days post ARD103 infusion]
  • To evaluate overall response rate (ORR) [Срок оценки: Up to 24 months]
Вторичные конечные точки (3)
  • Overall Survival (OS) [Срок оценки: First infusion date of ARD103 up to 15 years]
  • Progression-free survival (PFS) [Срок оценки: Up to 24 months]
  • Time to best response [Срок оценки: First infusion date of ARD103 up to 24 months]

Критерии участия

Критерии включения

  • Documented diagnosis of AML with either refractory or relapsed disease or diagnosis of MDS and ≥ 5% BM blasts
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1
  • Adequate hematologic status:
  • Absolute lymphocyte count (ALC) > 100/mm3
  • Adequate renal, hepatic, cardiac and pulmonary function:
  • ALT and AST < 3.0 × the ULN
  • Creatinine clearance ≥ 45.0 mL/min as estimated by Cockcroft-Gault and independent dialysis
  • Total bilirubin ≤ 2.0 mg/dL
  • Pregnancy testing: females of childbearing potential must have a negative serum or urine pregnancy test
  • Contraception: males and females of childbearing potential must agree to use an effective method of contraception
  • Participant is capable of giving signed informed consent

Критерии исключения

  • Participants with acute promyelocytic leukemia
  • Presence of active and clinically relevant central nervous system (CNS) disorder
  • Autoimmune disease requiring immunosuppressive treatment
  • Participants with known hepatic bridging cirrhosis
  • Currently active infection with hepatitis B or C
  • Previous treatment with investigational gene or cell therapy (including CAR therapy)
  • Any active acute GvHD or systemic treatment of more than 10 mg prednisone daily (or equivalent)
  • Previous chemotherapy including biologic/targeted therapy or immunological agents directed to the pathology within 14 days prior to screening and all along the study duration

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 3 центра
  • Novant Health Cancer Institute — Charlotte
  • Novant Health Cancer Institute — Winston-Salem
  • MD Anderson Cancer Center — Houston

Идентификаторы

NCT: NCT06680752 · ARD103_ARCE-CL-P-001

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗