Меню
Идёт набор NCT06680232

Phase 1 Study to Evaluate Safety and Antiviral Activity of PBGENE-HBV in Adult Patients With Chronic Hepatitis B

Фаза I С лечением HEPATITIS B CHRONIC

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: PBGENE-HBV.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: HEPATITIS B CHRONIC. Базовые параметры: 18 лет — 70 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США, Гонконг, Moldova, Новая Зеландия
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Phase 1, Open-Label, First-in-Human, Dose Escalation (Part 1) and Expansion (Part 2) Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Antiviral Activity of PBGENE-HBV in Participants With Chronic Hepatitis B (ELIMINATE-B)

Обзор

This is a Phase 1, open-label, dose escalation and dose expansion study to evaluate the safety, tolerability, PK, and antiviral activity of PBGENE-HBV in adult participants with chronic hepatitis B.

Подробное описание

Refer to key Inclusion and Exclusion criteria.

Вмешательства

  • Биопрепарат PBGENE-HBV
    PBGENE-HBV is an in vivo gene editing intervention based on a novel proprietary ARCUS® platform designed to potentially cure chronic hepatitis B virus (HBV) by eliminating cccDNA, the key source of replicating hepatitis B virus, while also inactivating integrated HBV DNA in hepatocytes.

Первичные конечные точки

  • Safety to Assess Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs) [Срок оценки: 4 weeks after final dose]
Вторичные конечные точки (7)
  • Additional Safety [Срок оценки: 48 weeks]
  • Pharmacokinetics of AUC [Срок оценки: 4 weeks]
  • Pharmacokinetics of Cmax [Срок оценки: 4 weeks]
  • Pharmacokinetics of Cmin [Срок оценки: 4 weeks]
  • Pharmacokinetics of half life (t1/2) [Срок оценки: 4 weeks]
  • Antiviral Activity of HBsAg and Anti-HBs [Срок оценки: 48 weeks]
  • Antiviral Activity of HBV DNA [Срок оценки: 48 weeks]

Критерии участия

Критерии включения

  • Male or women of non-child bearing potential
  • BMI 18.0 to 35.0
  • Good overall health deemed by the study Investigator
  • CHB infection documented at least 12 months prior to screening
  • HBeAg-negative CHB
  • Must be virologically suppressed on current NA treatment

Критерии исключения

  • No history of cirrhosis of the liver
  • No current infections of Hepatitis A, D, and E, human immunodeficiency virus (type 1 and 2), and no history of or current hepatitis C. In addition, no other active infections deemed clinically relevant.
  • No signs of hepatocellular carcinoma
  • Not received an organ transplant
  • No malignancy within 5 years of screening, except for specific cancers that are cured by surgical resection (e.g., basal cell skin cancer)
  • No investigational agent received within 6 months of screening

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Последовательный дизайн
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 1 центр
  • Massachusetts General Hospital/Harvard University — Boston
Гонконг · 1 центр
  • Queen Mary Hospital, The University of Hong Kong — Гонконг
Moldova · 1 центр
  • ICS ARENSIA Exploratory Medicine SRL — Chisinau
Новая Зеландия · 1 центр
  • New Zealand Clinical Research — Auckland

Идентификаторы

NCT: NCT06680232 · PBGENE-HBV-01

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗