Меню
Набор по приглашению NCT06679972

Impact of Intrahepatic Cholestasis of Pregnancy on Neonatal Respiratory Outcomes

— Наблюдательное Intrahepatic Cholestasis of Pregnancy Respiratory Distress Syndrome, Newborn

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
Это наблюдательное исследование: исследуемое лечение участникам по протоколу не назначают.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Intrahepatic Cholestasis of Pregnancy, Respiratory Distress Syndrome, Newborn. Базовые параметры: 1 Hour — 28 Days · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Румыния
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Intrahepatic Cholestasis of Pregnancy and the Respiratory Challenges of Bile Acids Pneumonia in Neonates (The CHOLE-RESP Trial)

Обзор

Intrahepatic cholestasis of pregnancy is a liver condition in late pregnancy, causing itching and high bile acid levels that return to normal after birth. Babies born to mothers with this condition may have a higher risk of breathing issues. Researchers suspect bile acids might lead to a specific type of lung problem in newborns, but more studies are needed to confirm this.

Подробное описание

Intrahepatic cholestasis of pregnancy is a hepatic complication that predominantly arises during the second or third trimester. It is characterized by serum bile acid levels above 10 micromol/L and persistent pruritus, which resolves after delivery. To date, it has been observed that respiratory distress syndrome occurs more frequently in neonates born to mothers with cholestasis of pregnancy, and a potential new entity, 'acute bile acid-induced pneumonia,' has been proposed, though statistical confirmation is lacking. Therefore, the investigators deem it imperative to conduct a study in the neonatal population to establish a definitive conclusion regarding neonatal pulmonary impairment secondary to maternal bile acid accumulation.

Первичные конечные точки

  • Incidence of respiratory distress syndrome [Срок оценки: First 72 hours of life]
  • The need for exogenous surfactant administration [Срок оценки: First 72 hours of life]
  • Biomarkers related to pulmonary injury and surfactant deficiency [Срок оценки: In the first 24 hours, at 48-72 hours and at 7 days of life]
Вторичные конечные точки (4)
  • Respiratory morbidity [Срок оценки: First 7 days of life]
  • NICU admission [Срок оценки: First 48-72 hours of life]
  • Length of hospitalization [Срок оценки: From day 1 of life until discharge]
  • Neonatal mortality [Срок оценки: From day 1 of life until 28 days of life]

Критерии участия

ICP-EXPOSED GROUP

Критерии включения

  • mother with recent diagnosis of intrahepatic cholestasis of pregnancy (serum bile acids over 10 micromol/l in the last 7 days before birth), with informed consent given a few hours before giving birth
  • ursodeoxycholic acid, independent of dosage or initiation of treatment
  • neonates born in Clinical Hospital of Obstetrics and Gynecology "Prof.Dr. Panait Sirbu" or transferred to our unit in the first 24 hours of life

Критерии исключения

  • no informed consent
  • serum bile acids under 10 micromol/l in the last 7 days before birth
  • newborns transferred from other neonatal units after 24 hours of life

UNEXPOSED GROUP

Критерии включения

  • mother with no history of hepatic disease during or before the current pregnancy, with informed consent given a few hours before giving birth
  • neonates born in Clinical Hospital of Obstetrics and Gynecology "Prof.Dr. Panait Sirbu", of similar gestational age/weight/sex at birth to corresponding neonates in the ICP-exposed group

Критерии исключения

\- ursodeoxycholic acid, independent of dosage or initiation of treatment (suspected hepatic disease/elevated transaminases)

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Да

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Когортное

Центры проведения

Румыния · 1 центр
  • Clinical Hospital of Obstetrics and Gynecology "Prof. Dr. Panait Sârbu" — Bucharest

Публикации

  • Niculae LE, Niculae AS, Tocariu R, Petca A. Impact of intrahepatic cholestasis of pregnancy on neonatal respiratory outcomes (CHOLE-RESP): protocol for a prospective cohort study. Front Pediatr. 2026 Feb 2;14:1640579. doi: 10.3389/fped.2026.1640579. eCollection 2026. PMID 41704598

Идентификаторы

NCT: NCT06679972 · 34/15.10.2024

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗