Набор по приглашению NCT06679946
A Study to Evaluate Vutrisiran in Patients With Transthyretin Amyloidosis With Cardiomyopathy
Ориентир для пациента и семьи
Простыми словами
Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.
- Что изучают
- В протоколе указаны: Vutrisiran.
- Кому может быть актуально
- Состояния в реестре: Transthyretin Amyloidosis (ATTR) With Cardiomyopathy. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
- Что важно проверить
- Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
- Где проводится
- США, Аргентина, Австрия, Бельгия, Бразилия +12
- Следующий шаг
- Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →
Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →
Официальное название
An Open-Label Extension Study to Assess the Safety and Efficacy of Vutrisiran in Patients With Transthyretin Amyloidosis With Cardiomyopathy (ATTR Amyloidosis With Cardiomyopathy)
Обзор
The purpose of this study is to obtain safety, efficacy, and pharmacodynamic data on the use of vutrisiran in patients with ATTR amyloidosis with cardiomyopathy who continued on extended use of vutrisiran, or switched from patisiran.
Вмешательства
- Препарат Vutrisiran
Vutrisiran administered SC q3M
Первичные конечные точки
- Frequency of Adverse Events (AEs) [Срок оценки: Up to 36 Months]
Вторичные конечные точки (6)
- Change from Baseline in the Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire Overall Summary (KCCQ-OS) [Срок оценки: Baseline up to 36 Months]
- Change from Baseline in New York Heart Association (NYHA) Class [Срок оценки: Baseline up to 36 Months]
- Change From Baseline in the Cardiac Biomarker: N-terminal Prohormone of B-type Natriuretic Peptide (NT-proBNP) [Срок оценки: Baseline up to 36 Months]
- Change From Baseline in the Cardiac Biomarker: Troponin I [Срок оценки: Baseline up to 36 Months]
- All-Cause Mortality and Recurrent Cardiovascular (CV) Events (CV Hospitalizations and Urgent Heart Failure [HF] Visits) [Срок оценки: Up to 36 Months]
- Change from baseline in serum TTR level [Срок оценки: Baseline, Month 6 and Month 12]
Критерии участия
Критерии включения
- Patients who are participating in the patisiran parent studies ALN-TTR02-011 or ALN-TTR02-014 or who have completed the 24-month OLE Period in the vutrisiran parent study ALN-TTRSC02-003
Критерии исключения
- Has permanently discontinued study drug administration while participating in the parent studies, ALN-TTR02-011, ALN-TTR02-014, or ALN-TTRSC02-003
- Future or current participation in another investigational device or drug study, scheduled to occur during this study
- Has other medical conditions or comorbidities which, in the opinion of the Investigator, would interfere with study compliance or data interpretation
Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.
Здоровые добровольцы: Нет
Дизайн исследования
- Распределение
- Не применимо
- Модель
- Одна группа
- Маскирование
- Открытое
- Основная цель
- Лечение
Центры проведения
США · 24 центра
- Clinical Trial Site — Phoenix
- Clinical Trial Site — Beverly Hills
- Clinical Trial Site — La Jolla
- Clinical Trial Site — Stanford
- Clinical Trial Site — Washington D.C.
- Clinical Trial Site — Chicago
- Clinical Trial Site — Glenview
- Clinical Trial Site — Indianapolis
- … и ещё 16 центров
Бельгия · 8 центров
- Clinical Trial Site — Aalst
- Clinical Trial Site — Anderlecht
- Clinical Trial Site — Dendermonde
- Clinical Trial Site — Ghent
- Clinical Trial Site — Hasselt
- Clinical Trial Site — Leuven
- Clinical Trial Site — Liège
- Clinical Trial Site — Roeselare
Аргентина · 7 центров
- Clinical Trial Site — Buenos Aires
- Clinical Trial Site — Buenos Aires
- Clinical Trial Site — Buenos Aires
- Clinical Trial Site — Córdoba
- Clinical Trial Site — Rosario
- Clinical Trial Site — Rosario
- Clinical Trial Site — Rosario
Великобритания · 7 центров
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Бразилия · 5 центров
- Clinical Trial Site — Ribeirão Preto
- Clinical Trial Site — Ribeirão Preto
- Clinical Trial Site — Rio de Janeiro
- Clinical Trial Site — São Paulo
- Clinical Trial Site — São Paulo
Франция · 5 центров
- Clinical Trial Site — Créteil
- Clinical Trial Site — Marseille
- Clinical Trial Site — Paris
- Clinical Trial Site — Rennes
- Clinical Trial Site — Toulouse
Испания · 5 центров
- Clinical Trial Site — Barcelona
- Clinical Trial Site — Bilbao
- Clinical Trial Site — L'Hospitalet de Llobregat
- Clinical Trial Site — Madrid
- Clinical Trial Site — Málaga
Португалия · 4 центра
- Clinical Trial Site — Creixomil
- Clinical Trial Site — Lisbon
- Clinical Trial Site — Porto
- Clinical Trial Site — Viseu
Чехия · 3 центра
- Clinical Trial Site — Prague
- Clinical Trial Site — Prague
- Clinical Trial Site — Prague
Дания · 3 центра
- Clinical Trial Site — Aarhus N
- Clinical Trial Site — København Ø
- Clinical Trial Site — Odense C
Италия · 3 центра
- Clinical Trial Site — Bologna
- Clinical Trial Site — Florence
- Clinical Trial Site — Pavia
Нидерланды · 3 центра
- Clinical Trial Site — Groningen
- Clinical Trial Site — Maastricht
- Clinical Trial Site — Utrecht
South Korea · 3 центра
- Clinical Trial Site — Seoul
- Clinical Trial Site — Seoul
- Clinical Trial Site — Seoul
Швеция · 3 центра
- Clinical Trial Site — Gothenburg
- Clinical Trial Site — Solna
- Clinical Trial Site — Umeå
Австрия · 2 центра
- Clinical Trial Site — Vienna
- Clinical Trial Site — Vienna
Норвегия · 1 центр
- Clinical Trial Site — Oslo
Тайвань · 1 центр
- Clinical Trial Site — Taipei
Публикации
- Fontana M, Berk JL, Gillmore JD, Witteles RM, Grogan M, Drachman B, Damy T, Garcia-Pavia P, Taubel J, Solomon SD, Sheikh FH, Tahara N, Gonzalez-Costello J, Tsujita K, Morbach C, Pozsonyi Z, Petrie MC, Delgado D, Van der Meer P, Jabbour A, Bondue A, Kim D, Azevedo O, Hvitfeldt Poulsen S, Yilmaz A, Jankowska EA, Algalarrondo V, Slugg A, Garg PP, Boyle KL, Yureneva E, Silliman N, Yang L, Chen J, Eral PMID 39213194
Идентификаторы
NCT: NCT06679946 · ALN-TTRSC02-007 · 2024-516568-27