Набор скоро начнётся NCT06678867

The Use of 5-ALA in Paediatric Patients With High Grade Brain Tumours

Фаза II С лечением Brain Tumor

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают: В протоколе указаны: 5-ALA (Gliolan).
Кому может быть актуально: Состояния в реестре: Brain Tumor. Базовые параметры: 3 лет — 18 лет · Все.
Что важно проверить: Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится: Великобритания
Следующий шаг: Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Phase II Multicentre Trial for the Use of 5-ALA Paediatric Patients With High Grade Brain Tumours

Обзор

The aim of the study is to examine the safety and feasibility of using 5-ALA in children who have MRI scans showing an aggressive looking brain tumour. It will also study if 5-ALA can help the surgeon achieve maximal tumour removal and discriminate between normal brain tissue and tumour. Patients will be between 3-18 years (inclusive) and all patients will receive 5-ALA 3-6 hours prior to resection surgery.

Вмешательства

Препарат 5-ALA (Gliolan)
Gliolan 30 ml/mg powder for oral solution, Single dose 3-6 hours prior to surgery

Первичные конечные точки

Cohort 1: Complete resection rate and fluorescence rate of supratentorial instrinsic high grade brain tumours. Cohort 2: Fluorescence rate of infratentorial tumours. [Срок оценки: Two weeks]

Критерии участия

Критерии включения

Magnetic Resonance Imaging confirmation of diagnosis consistent with either: primary presentation of high grade brain tumour OR patient relapsing with previously confirmed ependymoma or high-grade glial tumour
Tumours will be either intrinsic supratentorial or infratentorial / posterior fossa, non-brainstem, tumours
Patient is appropriate for maximal safe resection of tumour, based on Investigator and Multidisciplinary Team judgement
3 - 18 years inclusive
Adequate liver and kidney function

creatinine - less than one and a half times the upper limit of normal.
haemoglobin above the lower limit of normal
Alanine transferase or Aspartate transferase less than twice the upper limit of normal (if both performed, then both results must be lower than twice the upper limit of normal
bilirubin lower than one and a half times the upper limit of normal
Normal Coagulation profile

o Prothombin Time, Activated Partial Prothombin Time and Thrombin Time all within normal limits

Urine porphyrin - Test to be completed and sent for analysis
Blood pressure lower than or equal to the upper limit of normal
Negative pregnancy test in women of childbearing potential\*
Informed Consent \*A positive pregnancy test that is suspected to be due to the location of the tumour is to be queried with the TMG prior to registration of the patient