Меню
Идёт набор NCT06677151

NPA-OSA Device Tolerability, Usability and Acclimation Clinical Study in Adult Obstructive Sleep Apnea (OSA) Patients

Без фазы С лечением Sleep Apnea, Obstructive

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: nasopharyngeal airway obstructive sleep apnea (NPA-OSA) device.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Sleep Apnea, Obstructive. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

NPA-OSA Device Tolerability, Usability and Acclimation Clinical Study in Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) Resistant Adult OSA Patients

Обзор

This pilot study is being done to determine if the nasopharyngeal airway obstructive sleep apnea (NPA-OSA) device can be used in the treatment of OSA in adults. The researchers think that the NPA-OSA device will reduce the number of apneas.

Вмешательства

  • Устройство nasopharyngeal airway obstructive sleep apnea (NPA-OSA) device
    The NPA-OSA is a flexible, medical-grade silicone, tube-like device that is self-inserted into the user's nasopharyngeal airway through one nostril prior to sleep and worn throughout the night to reduce or alleviate snoring and obstructive sleep apnea.

Первичные конечные точки

  • Change in severity of apnea hypopnea index (AHI) [Срок оценки: Baseline (day 0), 30 days]

Критерии участия

Критерии включения

  • Capacity and willingness to sign consent
  • Patient willingness to commit to and complete study over a 30-day time period
  • Confirmed diagnosis of moderate to severe OSA (AHI >= 15)
  • OSA caused by upper airway obstruction
  • CPAP non-compliant where CPAP compliance is defined as using CPAP for at least 4 hours a night for at least 70% of nights or interest in an alternative sleep apnea therapy
  • Adequate manual dexterity to demonstrate ability to self-insert and remove device

Критерии исключения

  • Within 3 months of initiating CPAP use, and actively using CPAP
  • Supraglottic airway collapse
  • Distal airway stenosis
  • Tracheobronchomalacia
  • Currently pregnant
  • Active COVID-19 infection
  • Need for anticoagulative therapy
  • Severe nasal allergies
  • Bleeding disorder
  • More than mild elevation of End-tidal carbon dioxide (ETCO2) or total carbon dioxide (TCO2) values >60 mmHg for >10% of sleep time
  • Restrictive thoracic disorders
  • Silicone, lidocaine, neosynephrine allergy
  • Recurrent epistaxis
  • Uncontrolled or serious illness, included but not limited to: severe breathing disorders including hypercapnic respiratory failure, respiratory muscle weakness, bullous lung disease (as seen in some types of emphysema), bypassed upper airway, pneumothorax, pneumomediastinum, etc.; severe heart disease (including heart failure); or pathologically low blood pressure

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 2 центра
  • Michigan Medicine — Ann Arbor
  • University of Michigan — Ann Arbor

Идентификаторы

NCT: NCT06677151 · HUM00179497

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗