Меню
Набор скоро начнётся NCT06677008

Post-market Clinical Follow-up Study Plan for Disposable Endoscopic Linear Cutter Stapler

— Наблюдательное The Expeditious Transection/resection of Tissues and Creation of Anastomoses

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Disposable endoscopic linear cutter stapler.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: The Expeditious Transection/resection of Tissues and Creation of Anastomoses. Базовые параметры: Без ограничений · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

This study conducted a Post-Market Clinical Follow-Up study (PMCF) to evaluate the safety and effectiveness of the disposable endoscopic linear cutter stapler produced by Changzhou Ankang Medical Instrument Co., Ltd., through a retrospective analysis of the clinical data, to evaluate the safety and effectiveness of soft tissue resection, transection and anastomosis.

Вмешательства

  • Устройство Disposable endoscopic linear cutter stapler
    Investigational devices of all the models of the staplers and its cartridge listed in Study Plan(Plan number: CAK-PMCF)

Первичные конечные точки

  • Anastomosis success rate [Срок оценки: the investigation sites will be collected from January 2023 to September 2024.]
Вторичные конечные точки (5)
  • Operation time [Срок оценки: The investigation sites will be collected from January 2023 to September 2024.]
  • Amount of intraoperative blood loss [Срок оценки: the investigation sites will be collected from January 2023 to September 2024.]
  • Intraoperative conversion (caused by the stapler and/or cartridge) [Срок оценки: the investigation sites will be collected from January 2023 to September 2024.]
  • Length of hospitalization [Срок оценки: the investigation sites will be collected from January 2023 to September 2024.]
  • All-cause re-hospitalization rate (within 6 months) [Срок оценки: From the date of surgery to six months after the surgery]

Критерии участия

Критерии включения

  • Age unlimited and gender unlimited;
  • The surgery type shall be endoscopic surgery;
  • The departments of surgical procedures: general and thoracic surgical procedures;
  • Investigational devices of all the models of the staplers and its cartridge listed in Section 2.3.

Критерии исключения

  • Patients undergoing surgery for contraindications to the product, such as severe mucosal edema, non-observation of hemostatic sites for surgery or off-label use, such as liver and spleen;
  • Combined with other similar products (stapler) for resection, transection and anastomosis of the surgical site;
  • Surgery record is incomplete, unable to extract main indicators related information.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Когортное

Центры проведения

Китай · 1 центр
  • Disposable endoscopic linear cutter stapler — Wujin District

Идентификаторы

NCT: NCT06677008 · CAK-PMCF

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗