Меню
Набор скоро начнётся NCT06675656

Predictive Role of Microbiome in Patients With Urothelial Carcinoma

— Наблюдательное Urinary Bladder Cancer

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: DNA extraction from urine, stool and biopsy. Isolation of serum and PBMC from peripheral blood..
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Urinary Bladder Cancer. Базовые параметры: 18 лет — 99 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

This study aims to establish the microbiota composition as a predictive tool for the response to the intravesical immunotherapy with Bacillus Calmette-Guérin (BCG) and 2 different chemotherapies schemes. In this prospective cohort study patients with low/intermediate/high risk non muscle invasive bladder carcinoma (NMIBC) that undergo BCG/chemo treatment will be enrolled to collect urine stool and blood at different endpoints. Microbiota, short-chain fatty acids and immunophenotype will be quantified to develop a predictive screening platform, which might also integrate traditional urinary cytology and FISH data.

Подробное описание

The purpose of this research is to understand the possible use of microbial profile from catheterized urine and feces of patients with NMIBC to categorize patients in two groups: those likely to respond positively and those unlikely to respond to the therapy. Goal of this study is to identify the predictive role of the microbiome to therapy response, thus allowing clinicians to deliver the most appropriate treatment based on the microbiome (microbiome-personalized therapy).

Вмешательства

  • Другое DNA extraction from urine, stool and biopsy. Isolation of serum and PBMC from peripheral blood.
    DNA extraction from urine, stool and biopsy for microbiome analysis. Isolation of peripheral blood mononuclear cells from peripheral blood for immunophenotypic analysis, and isolation of serum for analysis of cytokines and bacterial metabolites.

Первичные конечные точки

  • Establish the change of microbial profile in high-grade NMIBC patients after BCG administration [Срок оценки: 2 years]
Вторичные конечные точки (1)
  • The predictive role of microbiome in BCG responsiveness [Срок оценки: 11 years]

Критерии участия

Критерии включения

  • Adults aged ≥ 18 years, all able to signed informed consent form;
  • Diagnosis of NMIBC provided by an experience pathology, by using tissue specimens that were staged according to the TNM classification and morphoarchitectural criteria according to the WHO classification.

Критерии исключения

  • Participants with ongoing urinary tract infection;
  • Antibiotic treatment within the last month;
  • Immuno-/chemo- therapy within the past 3 months;
  • Chronic immunosuppressive therapy;
  • Additional major diagnosis known to affect the gut or bladder microbiota;
  • Use of probiotics;
  • Uncontrolled diabetes;
  • Participants with other malignancy or previous history of oncological or autoimmune diseases.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Когортное

Центры проведения

Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.

Идентификаторы

NCT: NCT06675656 · UROBIOTA

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗