Меню
Идёт набор NCT06675643

Digital Remote Monitoring of Immune Checkpoint Inhibitor Therapy Induced Toxicity Using the Vigilant App

— Наблюдательное Malignant Skin Neoplasm Melanoma

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Non-Interventional Study.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Malignant Skin Neoplasm, Melanoma. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Digital Remote Monitoring of Immune Checkpoint Inhibitor Therapy Induced Toxicity: A Feasibility Study of the Vigilant App (Vigilant-2)

Обзор

This study is being done to better understand patient experiences with using a mobile application, known as Vigilant, to monitor symptoms as outpatients and to gather preliminary data on the potential clinical benefit to remote monitoring of adverse events.

Подробное описание

PRIMARY OBJECTIVES:

I. Optimize the patient (Aim 1) experience of the VIGILANT app workflow. II. Gather preliminary data on the number of patients who develop Grade 3 + 4 immune-related adverse event (irAE) or require ER visit within 100 days of registration and treatment with IPI/NIVO.

OUTLINE: This is an observational study.

Patients undergo standard of care treatment with ipilimumab/nivolumab and answer questions and enter symptoms in the mobile Vigilant application. Patients wearing a compatible watch have their vital signs recorded at the same time symptoms are being entered. Based on the severity of symptoms, patients may be recommended to reach out to their healthcare team or to go to the emergency room. Additionally, patients complete a survey and may have their medical charts reviewed on study.

Вмешательства

  • Другое Non-Interventional Study
    Non-Interventional study

Первичные конечные точки

  • Incidence of grade 3-4 IR-adverse events [Срок оценки: Up to 100 days following treatment with IPI/NIVO]

Критерии участия

Критерии включения

  • Any skin cancer/melanoma patient starting dual \[ipilimumab/nivolumab (IPI/NIVO)\] immune checkpoint inhibitor (ICI) therapy

Критерии исключения

  • Does not meet inclusion criteria

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Когортное

Центры проведения

США · 1 центр
  • Mayo Clinic in Rochester — Rochester

Идентификаторы

NCT: NCT06675643 · 23-011475 · NCI-2024-09081 · 23-011475

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗