Меню
Набор скоро начнётся NCT06673563

A Clinical Study Collecting Patients' Experience During Dental Implant Treatment

— Наблюдательное Dental Implant Dental Restorations Patient Reported Outcome Patient Experience

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
Это наблюдательное исследование: исследуемое лечение участникам по протоколу не назначают.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Dental Implant, Dental Restorations, Patient Reported Outcome, Patient Experience. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Development and Evaluation of a Patient-reported Experience Measure (PREM) in Implant Dentistry: an Exploratory Study

Обзор

The study will gather data on patient reported experience (PREM) before, during and after dental implant treatment. Patients scheduled in three treatment groups for either single tooth, multiple teeth or full-arch dental rehabilitation are included in the study and will be treated according standard of care. Additionally, they are asked to report their experience based on pre-defined questionnaire assessing patient acceptance of implant treatment in dentistry. Patients will be followed-up until 1-Year post Final Prosthesis Delivery. This studies primary endpoint is the completion of the PREM questionnaires. The study is not intended to investigate safety and performance of the used medical devices.

Первичные конечные точки

  • Patient reported experience at Pre-Treatment, Baseline (Implant Insertion) and Up to 6 months (Final Prosthesis Delivery) [Срок оценки: Pre-Treatment, Baseline (Implant Insertion), Up to 6 months (Final Prosthesis Delivery)]
Вторичные конечные точки (7)
  • Patient reported experience at 1-Year Follow-up [Срок оценки: 1-Year Follow-Up]
  • OHIP-14 (summary score and separate questions) [Срок оценки: Pre-Treatment, Baseline (Implant Insertion), Up to 6 months (Final Prosthesis Delivery), 1-Year Follow-Up]
  • Patient satisfaction with esthetics and function (VAS) [Срок оценки: Pre-Treatment, Baseline (Implant Insertion), Up to 6 months (Final Prosthesis Delivery), 1-Year Follow-Up]
  • Implant survival [Срок оценки: Up to 6 months (Final Prosthesis Delivery), 1-Year Follow-Up]
  • Prosthetic survival [Срок оценки: 1-Year Follow-Up Visit]
  • Keratinized Mucosa Status [Срок оценки: Up to 6 months (Final Prosthesis Delivery), 1-Year Follow-Up]
  • Gingival Index [Срок оценки: Up to 6 months (Final Prosthesis Delivery), 1-Year Follow-Up]

Критерии участия

Критерии включения

  • Subject signed informed consent
  • Subject is at least 18 years old at the time of treatment
  • Subject presented with the need of dental implant treatment for single tooth, multiple teeth, or full-arch rehabilitation
  • Subject with medical and anatomical conditions that are in accordance with the applicable instructions for use (IFU)
  • Subject agree to provide information on her/his experience and outcomes before, during and after the treatment
  • Subject has a working e-mail address
  • Subject has sufficient English language skills for answering the PREM questionnaires

Критерии исключения

  • Anatomical conditions discovered during surgery preventing the use of intended implant system
  • Subject with history of allergy or adverse reactions to any materials used
  • Uncontrolled unstable systemic disease
  • Any ongoing application of medication that is interfering with the dental treatment
  • Subject is not willing / unable to complete the PREM questionnaires
  • Subject that is planning not to return to the investigational site for follow-up visits within study schedule
  • Pregnant or lactating women at the time of implant insertion

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Когортное

Центры проведения

Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.

Идентификаторы

NCT: NCT06673563 · 2023-1779

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗