Меню
Идёт набор NCT06672536

Multicenter, Phase I/II Study to Evaluate the Safety, Tolerability, PK and Efficacy of SCT520FF in Patients With nAMD

Фаза I / Фаза II С лечением nAMD

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: SCT520FF, SCT520FF, SCT520FF, EYLEA 2 MG.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: nAMD. Базовые параметры: 45 лет — 80 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Multicenter, Dose-escalation and Dose-expansion, Phase I/II Clinical Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Efficacy Characteristics of SCT520FF in Patients With Neovascular Age-related Macular Degeneration

Обзор

Multicenter, open-label, multi-dose study to evaluate the safety and tolerability in patients with nAMD treated with SCT520FF.

Вмешательства

  • Препарат SCT520FF
    SCT520FF dose level 1，IVI
  • Препарат SCT520FF
    SCT520FF dose level 2，IVI
  • Препарат SCT520FF
    SCT520FF dose level 3，IVI
  • Препарат EYLEA 2 MG
    EYLEA 2 MG,IVI,injection once every 4 weeks,during the study period

Первичные конечные точки

  • Treatment emergent adverse events(TEAE) [Срок оценки: From Day 0 up to 196days]
  • Treatment-related treatment emergent adverse events(TRAE) [Срок оценки: From Day 0 up to 196days]
  • Serious adverse event(SAE) [Срок оценки: From Day 0 up to 196days]
  • Adverse event of special interest(AESI) [Срок оценки: From Day 0 up to 196days]
  • Dose limited toxicity(DLT) [Срок оценки: From Day 0 up to 196days]
Вторичные конечные точки (7)
  • Best corrected visual acuity(BCVA) [Срок оценки: Day 0 up to 196 days]
  • central retina thickness(CRT) [Срок оценки: Day 0 up to 196days]
  • PK profile [Срок оценки: Day 0 up to 196days]
  • Cmax [Срок оценки: Day 0 up to 196days]
  • Tmax [Срок оценки: Day 0 up to 196days]
  • PD profile [Срок оценки: Day 0 up to 196 days]
  • Immunogenicity [Срок оценки: Day 0 up to 196days]

Критерии участия

Критерии включения

  • Signed informed consent form.
  • Age≥45 years, ≤80 years，male or femal.
  • The study eye must meet the following criteria: Diagnosis of nAMD;Active MNV lesions secondary to nAMD; Total area of all types of lesions ≤12 optic disc areas; BCVA of the study eye 73\~19 letters.

Критерии исключения

  • Macular-related retinal pigment epithelial tears in the study eye; scar, fibrosis, atrophy or dense subfoveal exudation involving the fovea in the study eye.
  • Significant APD or opacity of the refractive medium and miosis in the study eye that affect visual acuity or fundus examination.
  • Aphakia (except intraocular lens) or posterior capsular rupture of the lens in the study eye.
  • The study eye has any eye diseases or medical history other than nAMD that may affect central vision and/or macular examine.
  • MNV caused by non-nAMD exists in the study eye .
  • Active inflammation or infection in either eye before randomization.
  • Known allergy to any component of the study intervention or history of allergy to fluorescein or indocyanine green, any anesthetics or antimicrobial agents used during the course of the study.
  • Abnormal liver and kidney function.
  • Poorly-controlled blood pressure before randomization.
  • History of a cardiovascular and cerebrovascular events, including myocardial infarction, unstable angina pectoris, cerebrovascular accidents (including TIA), other thromboembolic diseases (such as thromboembolic angiitis, etc) within 6 months before randomization.
  • Evidence of significant uncontrolled concomitant diseases.
  • Participated in any drug (other than vitamins and minerals) or device clinical trials within 3 months or the duration of 5 half-lives of the study drug (which is longer) before randomization and have used the test drug or received device treatment.
  • Pregnant, lactating women who can not take contraceptive measures during the trial.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Тройное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Китай · 1 центр
  • Tianjin Medical University Eye Hospital — Tianjing

Идентификаторы

NCT: NCT06672536 · SCT520FF-A201

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗