Меню
Набор скоро начнётся NCT06672393

A Study to Confirm Efficacy and Safety of HS-10374 for Moderate to Severe Plaque Psoriasis

Фаза III С лечением Psoriasis

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: HS-10374 6mg tablets, HS-10374-matched placebo tablets.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Psoriasis. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Multi-Center, Randomized, Double Blind, Placebo-Controlled, Phase 3 Study to Evaluate the Efficacy and Safety of HS-10374 in Adult Subjects With Moderate To Severe Plaque Psoriasis

Обзор

This study has been designed to confirm the clinical efficacy and safety of HS-10374 in the treatment of moderate to severe plaque psoriasis.

Подробное описание

This is a 52-week, multi-center, randomized, double-blind, placebo-controlled, Phase 3 study. The study duration includes a 4-week screening period, a 16-week placebo-controlled treatment period, a 36-week study drug treatment period, and a 4-week follow-up period. All eligible subjects will be randomly assigned in a 2:1 ratio to receive HS-10374 or placebo QD. At Week 16, subjects receiving placebo will be switched to HS-10374 QD.

Вмешательства

  • Препарат HS-10374 6mg tablets
    Specified dose of HS-10374 tablets administered orally QD on specified days
  • Препарат HS-10374-matched placebo tablets
    Specified dose of HS-10374-matched placebo tablets administered orally QD on specified days

Первичные конечные точки

  • Proportion of patients achieving PASI 75 response at Week 16 [Срок оценки: Baseline to Week 16]
  • Proportion of patients achieving sPGA 0/1 with at least 2 points improvement from baseline at Week 16 [Срок оценки: Baseline to Week 16]
Вторичные конечные точки (12)
  • Incidence, severity and association with the study drug of adverse events (AEs), serious AEs (SAEs), and AEs leading to discontinuation [Срок оценки: Baseline to Week 56]
  • Number of participants with clinical laboratory abnormalities [Срок оценки: Baseline to Week 56]
  • Incidence of clinically significant changes in electrocardiogram (ECG) [Срок оценки: Baseline to Week 56]
  • Number of participants with abnormalities of physical examination [Срок оценки: Baseline to Week 56]
  • Number of participants with abnormalities of vital signs [Срок оценки: Baseline to Week 56]
  • PASI 75 response rates at specified time points [Срок оценки: Baseline to Week 56]
  • PASI 90 response rates at specified time points [Срок оценки: Baseline to Week 56]
  • PASI 100 response rates at specified time points [Срок оценки: Baseline to Week 56]
  • Proportion of patients with sPGA 0/1 at specified time points [Срок оценки: Baseline to Week 56]
  • Proportion of patients with sPGA 0 at specified time points [Срок оценки: Baseline to Week 56]
  • Proportion of patients achieving PSSD symptom score of 0 at specified time points among patients with a baseline symptom score ≥1 [Срок оценки: Baseline to Week 56]
  • Proportion of patients achieving DLQI 0/1 at specified time points among patients with a baseline DLQI score ≥2 [Срок оценки: Baseline to Week 56]

Критерии участия

Критерии включения

  • Male or female subjects aged 18 years and older
  • Diagnosis of plaque psoriasis for at least 6 months
  • Eligible for phototherapy or systemic therapy
  • Plaque covering ≥ 10% of BSA
  • PASI ≥ 12, sPGA ≥3

Критерии исключения

  • Diagnosis of non-plaque psoriasis or drug-induced psoriasis
  • Recent history of infection, history or risk of serious infection
  • Any major illness or evidence of unstable condition of major organ systems including psychiatric disease
  • Any condition possibly affecting the PK process of the study drug
  • Evidence of other skin conditions that would interfere with the evaluation of psoriasis
  • History of hypersensitivity to the ingredients of study drugs, history of anaphylaxis
  • Prior exposure to TYK2 inhibitors
  • Have received the prohibited treatment during the protocol required washout period
  • Any significant laboratory or procedure abnormalities that might place the subject at unacceptable risk during this study period

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Двойное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Китай · 1 центр
  • Huashan Hospital affiliated to Fudan University — Шанхай

Идентификаторы

NCT: NCT06672393 · HS-10374-301

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗